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2024-10-15 08:49:20
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醫院制劑研發機構的資質要求較為嚴格。醫療機構制劑的申請人應當是持有《醫療機構執業許可證》并取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構可以申請醫療機構中藥制劑，但必須同時提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位應當是取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規范》認證證書所載明的范圍一致。
醫療機構制劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，并與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。醫療機構制劑的名稱應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。醫療機構配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品藥品監督管理局有關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規定。
同時，有下列情形之一的，不得作為醫療機構制劑申報：
市場上已有供應的品種；
含有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成份的品種；
除變態反應原外的生物制品；
中藥注射劑；
中藥、化學藥組成的復方制劑；
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品；
其他不符合國家有關規定的制劑。
要獲取醫院制劑研發機構資質，醫療機構需要進行一系列的工作。醫療機構研發中藥制劑通常會選擇療效優、安全性好的臨床處方，通過工藝研究篩選工藝路線、明確關鍵工藝參數以確定合理可行的配制工藝，通過質量研究確定科學的質量控制方法，對制劑產品進行穩定性試驗考察制劑質量是否穩定，制定適合的質量標準，從而形成具有固定的處方和制法、質量穩定可控、安全有效的中藥制劑成品，視不同情況開展相應的藥效學、毒性試驗，通過醫療機構制劑注冊申請獲得批準或者申請傳統中藥制劑備案。
醫療機構需要填寫《醫療機構制劑注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者其委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構提出申請，報送有關資料和制劑實樣。申請制劑所用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號，并符合法定的藥品標準。申請人應當對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。
醫院制劑研發機構資質的審批流程包括以下步驟：
醫療機構提出申請：醫療機構填寫《醫療機構制劑注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者其委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構提出申請，并報送有關資料和制劑實樣。
形式審查：收到申請的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者其委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構對申報資料進行形式審查。符合要求的予以受理；不符合要求的，應當自收到申請材料之日起5日內書面通知申請人并說明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。
現場考察與抽樣：省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者其委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當在申請受理后10日內組織現場考察，抽取連續3批檢驗用樣品，通知指定的藥品檢驗所進行樣品檢驗和質量標準技術復核。
樣品檢驗與復核：接到檢驗通知的藥品檢驗所應當在40日內完成樣品檢驗和質量標準技術復核，出具檢驗報告書及標準復核意見，報送省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門并抄送通知其檢驗的(食品)藥品監督管理機構和申請人。
技術審評：省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在收到全部資料后40日內組織完成技術審評。符合規定的，發給《醫療機構制劑臨床研究批件》。申請配制的化學制劑已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免于進行臨床研究。
臨床研究（如有需要）：醫療機構制劑的臨床研究，應當在獲得《醫療機構制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質量管理規范》的要求實施。臨床研究應當在本醫療機構按照臨床研究方案進行，受試例數不得少于60例。
報送資料：完成臨床研究后，申請人向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者其委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構報送臨床研究資料。
最終審批：省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門收到全部申報資料后40日內組織完成技術審評，做出是否準予許可的決定。符合規定的，應當自做出準予許可決定之日起10日內向申請人核發《醫療機構制劑注冊批件》及制劑批準文號，同時報國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
以下是一些成功的醫院制劑研發機構資質案例：
北京中醫藥大學東方醫院轉化醫學中心在制劑研發和成果轉化方面形成了一定的模式和機制。路遙主任圍繞醫療機構制劑轉化中藥新藥的優勢和制約因素、如何暢通基于“臨床經驗方-醫療機構制劑-中藥新藥”的創新研發路徑、基于“三結合”醫療機構制劑全生命周期管理體系的建立進行了介紹，并重點圍繞北京中醫藥大學東方醫院轉化醫學中心在制劑研發和成果轉化方面形成的模式和機制作了分享。
麗珠醫藥集團重點圍繞中醫的優勢病種，布局醫療機構中藥制劑向 類創新藥轉化，當前已有多款產品正在開展臨床前的研究工作，即將進入臨床申報階段。
與醫院制劑研發機構資質相關的法規主要包括：
《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》：為加強醫療機構制劑的管理，規范醫療機構制劑的申報與審批，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定。規定了醫療機構制劑的定義、申請條件、審批程序、監督管理等內容，適用于中華人民共和國境內申請醫療機構制劑的配制、調劑使用。
《醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)》：為加強醫療機構制劑配制的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定制定。規定了醫療機構設立制劑室的許可、《醫療機構制劑許可證》的管理等內容。
《國家衛生健康委辦公廳關于做好醫療機構配制制劑有關工作的通知》：取消省級衛生健康行政部門對醫療機構配制制劑的審核。醫療機構配制制劑應當經所在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得醫療機構制劑許可證。
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