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2024-10-07 09:18:07
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藥品生產許可證的發證機關為省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(以下簡稱省級藥品監管部門)。根據《藥品生產監督管理辦法》等相關規定,省級藥品監管部門負責本行政區域內的藥品生產監督管理工作,承擔藥品生產環節的許可、檢查和處罰等工作,其中就包括藥品生產許可證的核發等相關事宜。
藥品生產許可證的發證機關是省級藥品監管部門。例如,江蘇省藥品監督管理局負責江蘇省區域內相關藥品生產企業的藥品生產許可證的發放與管理工作。省級藥品監管部門在藥品生產的監管體系中扮演著非常重要的角色。從法律規定方面來看,按照相關法律要求,藥品上市許可持有人無論是自行生產藥品還是委托生產藥品,都需要取得藥品生產許可證,而省級藥品監管部門則負責對本區域內符合條件的主體核發許可證。從實際監管工作方面來看,省級藥品監管部門能夠對本地的藥品生產企業進行直接的監管,更有利于結合當地實際情況,對藥品生產的各個環節進行監督管理,確保藥品從研制到使用以及上市后的藥品安全性、有效性和質量可控性。
核發條件審查
省級藥品監管部門需要對申請藥品生產許可證的企業或主體進行多方面的審查。例如,要審查其是否有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人,法定代表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員是否符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。這意味著,發證機關要對人員的資質、專業知識等方面進行嚴格把關。如果一個企業的質量管理負責人沒有相應的專業背景或資質,就不符合核發條件。
還要審查是否有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。比如,生產無菌藥品的企業,其廠房的潔凈度級別、通風系統、生產設備的清潔消毒等都需要符合特定的標準。對于沒有達到這些硬件設施要求的企業,省級藥品監管部門不會核發藥品生產許可證。
對能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備進行審查。一個藥品生產企業必須有獨立的質量管理部門,配備專業的質量檢驗人員,并且有像高效液相色譜儀等必要的質量檢驗儀器設備,以確保藥品的質量能夠得到有效控制。
審查是否有保證藥品質量的規章制度,并且符合藥品生產質量管理規范(GMP)要求。例如,企業的文件管理、生產操作規范、偏差處理、質量風險管理等規章制度都要健全并且有效執行。
許可證的核發、變更、補發等工作
當企業滿足所有核發條件后,省級藥品監管部門會核發藥品生產許可證。并且,在企業生產過程中,如果發生如生產地址、生產范圍等許可事項變更時,企業需要向省級藥品監管部門申請變更,發證機關要對變更申請進行審查和批準。例如,某藥品生產企業要新增一條生產線生產新的劑型,就需要向省級藥品監管部門申請變更許可范圍。
如果藥品生產許可證遺失,企業向原發證機關申請補發,省級藥品監管部門要按照規定的程序進行補發。原發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后,按照原核準事項在10個工作日內補發《藥品生產許可證》。
日常監督檢查
省級藥品監管部門要對本行政區域內的藥品生產企業進行定期或不定期的監督檢查。在檢查過程中,檢查人員會檢查企業是否按照藥品生產許可證上的許可范圍進行生產,是否遵守藥品生產質量管理規范等。例如,檢查企業是否存在超范圍生產藥品的情況,生產車間的衛生條件是否符合標準等。
對于藥品生產過程中的關鍵環節,如原材料采購、生產工藝控制、成品檢驗等進行重點檢查。確保企業使用的原材料是合格的,生產工藝是經過驗證并且穩定的,成品檢驗是嚴格按照標準進行的。
違規處理
信息公開
服務與指導
為藥品生產企業提供相關的政策解讀和技術指導。例如,當新的藥品生產質量管理規范出臺或者新的藥品政策實施時,省級藥品監管部門可以組織企業進行培訓,幫助企業理解和執行相關規定。
在企業申請藥品生產許可證或者進行許可事項變更等過程中,為企業提供咨詢服務,解答企業的疑問,提高企業的申報效率和準確性。
統一的監管標準基礎
地方特色的體現
資源差異的影響
能力差異的體現
國家藥品監督管理局數據查詢平臺
國家藥品監督管理局政務服務窗口
各省級藥品監管部門官網
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