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藥品生產(chǎn)許可證登記事項

好順佳集團(tuán)
2024-10-07 09:18:07
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內(nèi)容摘要：一、藥品生產(chǎn)許可證登記事項的定義藥品生產(chǎn)許可證登記事項是指在藥品生產(chǎn)許可證上所記錄的特定信息，這些信息的準(zhǔn)確登記和變更對于藥品生產(chǎn)...

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一、藥品生產(chǎn)許可證登記事項的定義

藥品生產(chǎn)許可證登記事項是指在藥品生產(chǎn)許可證上所記錄的特定信息，這些信息的準(zhǔn)確登記和變更對于藥品生產(chǎn)的合規(guī)性和監(jiān)管具有重要意義。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要按照相關(guān)法律法規(guī)的要求，如實登記并在必要時變更這些事項。

二、藥品生產(chǎn)許可證登記事項的內(nèi)容

藥品生產(chǎn)許可證登記事項通常包括企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等關(guān)鍵信息。這些內(nèi)容的準(zhǔn)確記錄有助于監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行有效的監(jiān)督和管理，確保藥品生產(chǎn)活動的合法性、規(guī)范性和安全性。例如，企業(yè)名稱的登記明確了藥品生產(chǎn)的責(zé)任主體；生產(chǎn)地址的登記確定了藥品生產(chǎn)的具體場所；生產(chǎn)范圍的登記界定了企業(yè)能夠生產(chǎn)的藥品類型和劑型。

三、藥品生產(chǎn)許可證登記事項的辦理流程

申請：藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出變更登記事項的申請。
提交材料：按照要求準(zhǔn)備并提交相關(guān)的申請材料，如變更申請表、證明文件等。
審查：藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行審查。
現(xiàn)場檢查（如有需要）：根據(jù)具體情況，可能會對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，以核實變更事項的真實性和符合性。
決定：經(jīng)過審查和必要的檢查后，藥品監(jiān)督管理部門作出是否批準(zhǔn)變更的決定。
發(fā)證：對于批準(zhǔn)變更的，發(fā)放新的藥品生產(chǎn)許可證或在原許可證上進(jìn)行相應(yīng)的變更記錄。

四、藥品生產(chǎn)許可證登記事項變更的要求

藥品生產(chǎn)許可證登記事項變更不得對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生不良影響。
變更情形在法律、法規(guī)或技術(shù)指導(dǎo)原則中已明確變更管理類別的，持有人一般應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定確定變更管理類別。變更情形在法律、法規(guī)或技術(shù)指導(dǎo)原則中未明確變更管理類別的，持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)內(nèi)部變更分類原則、工作程序和風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品特點，參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，在充分研究、評估和必要驗證的基礎(chǔ)上確定變更管理類別。
境內(nèi)持有人在充分研究、評估和必要的驗證基礎(chǔ)上無法確定變更管理類別的，可以與省級藥品監(jiān)管部門進(jìn)行溝通，省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)書面答復(fù)，意見一致的按規(guī)定實施；對是否屬于審批類變更意見不一致的，持有人應(yīng)當(dāng)按照審批類變更，向藥審中心提出補充申請；對屬于備案類變更和報告類變更意見不一致的，持有人應(yīng)當(dāng)按照備案類變更，向省級藥品監(jiān)管部門備案。
境外持有人在充分研究、評估和必要的驗證的基礎(chǔ)上，無法確認(rèn)變更管理類別的，應(yīng)當(dāng)向藥審中心提出補充申請。

五、藥品生產(chǎn)許可證登記事項的相關(guān)法規(guī)

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)對藥品生產(chǎn)許可證登記事項進(jìn)行了規(guī)定，明確了登記事項的范圍、變更的程序和要求等。例如，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了從事藥品生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)遵守的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。同時，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。