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2024-11-13 08:55:22
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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核酸檢測資質(zhì)是指開展核酸檢測工作所需要具備的條件和標準。核酸檢測質(zhì)量和能力應基于檢測目的和檢測程序確定，實驗室安全要求應滿足相關的標準和法規(guī)要求。樣品采集、運送、接收和處理應符合 WS/T 640《臨床微生物學檢驗標本的》等相關規(guī)范。按照相關規(guī)定，開展核酸檢測要具備《新型冠狀病毒實驗室檢測技術指南》（第五版）、《廣東省衛(wèi)生健康委辦公室關于調(diào)整新型冠狀病毒核酸檢測有關工作的通知》（粵衛(wèi)辦科教函10 號）及《醫(yī)療機構臨床基因擴增管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194 號）等文件中所要求的條件。
目前，醫(yī)療機構、疾控機構和醫(yī)學檢驗實驗室。其中，第三方檢測機構作為醫(yī)療機構，其審批、校驗和管理與其他醫(yī)療機構一樣，應當按照《醫(yī)療機構管理條例》和《醫(yī)療機構管理條例的實施細則》以及《醫(yī)學檢驗實驗室的基本標準》的有關規(guī)定來進行注冊、審批。審批的機構一般由設區(qū)的市級及以上的衛(wèi)生健康行政部門來進行設置審批，遵循醫(yī)療機構審批的工作流程和要求。按照醫(yī)學檢驗實驗室的基本標準，審查其科室的設置、人員、房屋和設施、分區(qū)布局、設備，以及相應的規(guī)章制度等，這些條件符合要求之后，可以取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》以后，第三方檢測機構還應當按照核準的診療科目來提供檢測服務。如果第三方機構要開展核酸檢測，它必須要符合臨床基因擴增檢驗實驗室的相關規(guī)定，要具備生物安全二級及以上條件以及 PCR 實驗室的條件，在相應的衛(wèi)生健康行政部門進行登記備案。而從事檢測的人員，也應當經(jīng)過培訓，合格之后才能夠開展核酸檢測工作。
例如，《關于加快推進新冠病毒核酸檢測的實施意見》、《關于印發(fā)全員新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南（第二版）》、《關于印發(fā)區(qū)域新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南（第三版）》、《關于進一步加強新冠病毒核酸檢測全鏈條監(jiān)管的通知》、《關于印發(fā)〈新冠肺炎疫情防控核酸檢測實施辦法〉等 4 個文件》等，對核酸檢測機構和人員的資質(zhì)管理、樣本采集保存轉運、機構日常監(jiān)督、應急狀態(tài)下監(jiān)管、資源利用效能以及退出機制等方面做出了明確規(guī)定。
不同地區(qū)在核酸檢測資質(zhì)的具體要求和執(zhí)行上可能會存在一定的差異。例如，南京按照風險地區(qū)等級實行差異化采樣檢測。《新冠肺炎疫情防控核酸檢測實施辦法》明確，沒有發(fā)生疫情的地區(qū)，嚴格按照《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第九版）》確定的范圍對風險崗位、重點人員開展核酸檢測，不得擴大核酸檢測范圍，一般不按行政區(qū)域開展。
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