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2024-11-06 10:41:41
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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要明確查詢的目的和范圍，是查詢某個具體機構的資質，還是了解整個行業的資質要求和審批情況。
對于具體機構，、數據庫進行查詢。
還可以通過電話咨詢相關部門，
國家食品藥品監督管理局：從國家食品藥品監督管理局可以獲取有關高通量測序儀資質的信息，例如華大基因、達安基因、博奧、貝瑞和康等獲得了相關資質。
全國認證認可信息公共服務平臺：通過該平臺可以查詢基因檢測機構的相關資質情況，包括認證機構名錄、檢驗檢測資質認定等信息。
基因檢測行業因其特殊性，在監管方面有眾多特殊要求。
主體資質方面：
開展基因檢測的機構應具備《醫療機構執業許可證》，第三方機構多以醫學檢驗實驗室的類別申請，還需遵守相關標準和規范。取得該許可證只是第一步，還需根據相關規定對基因檢測活動中所使用的醫療技術取得事先審批。
開展臨床基因擴增檢驗技術的醫療機構，應向省級衛生行政部門提出臨床基因擴增檢驗實驗室設置申請并辦理登記工作，擅自開展將受到處罰。
開展高通量基因測序技術的醫療機構，應向所在地省級衛生計生部門申請試點，明確申請試點的基因測序項目包括遺傳病診斷、產前篩查和產前診斷、植入前胚胎遺傳學診斷、腫瘤診斷與治療等。
較大的基因檢測公司向基因檢測上游發展，自行生產、經營相關產品，一般還需獲取《醫療器械生產許可證》及《醫療器械經營許可證》。
人員資質方面：
醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室人員應經省級以上衛生行政部門指定機構技術培訓合格后，方可從事相關工作，違規使用未經培訓合格人員將被處罰。
從事孕婦外周血胎兒游離 DNA 產前篩查與診斷的專業技術人員應符合多項條件，并取得《母嬰保健技術考核合格證書》，實驗室人員應經過相關培訓并獲得證書，否則將按非法行醫或相關規定處罰。
從事體外診斷試劑的質量管理人員應符合相應學歷和工作經歷要求，驗收和售后服務人員也有相關學歷或職稱要求。
產品資質方面：
市場監管總局網站查詢：社會公眾可通過市場監管總局網站的“服務”欄目進入“”“認證認可檢驗檢測”板塊下“檢驗檢測報告編號查詢”界面，輸入檢驗檢測報告編號，查詢出具該報告的時間及對應的檢驗檢測機構信息，進而判斷相關檢驗檢測報告的真偽。
核對資質標志和編號：檢驗檢測報告封面上端一般會印有實驗室資質標志，如 CMA、CNAS、ilac-MRA、CAL 等，對外公布的具有證明作用的檢驗檢測報告必須有 CMA 標志。同時，要核對檢驗檢測報告中 CMA 標志編號與檢驗檢測機構資質認定證書編號的一致性。
掃碼查詢：有的檢驗檢測報告封面印有二維碼，用手機掃碼即可獲得相關檢驗檢測信息。
報告編號查詢：檢測報告都有可追溯性，每一份報告都有報告編號，可通過國家認證認可監督管理委員會網站查詢報告編號來查驗報告的真偽，但需注意網站上可能有更新延遲現象。
與檢測機構核實：按照法律法規規定，檢驗檢測報告和原始記錄需保存 6 年。可將存疑的檢驗檢測報告全文發送至出具報告的檢驗檢測機構，由其與本單位所留存的報告原件進行對照核實。
主體資質：
取得《醫療機構執業許可證》，遵守《醫學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫學檢驗實驗室管理規范（試行）》等相關規定。
申請臨床基因擴增檢驗實驗室設置批復，通過技術審核后辦理登記工作。
申請高通量基因測序技術臨床應用試點單位。
較大的基因檢測公司獲取《醫療器械生產許可證》及《醫療器械經營許可證》。
人員資質：
臨床基因擴增檢驗技術人員需取得上崗證書。
從事孕婦外周血胎兒游離 DNA 產前篩查與診斷的專業技術人員需取得《母嬰保健技術考核合格證書》，實驗室人員需經過相關培訓并獲得證書。
從事體外診斷試劑的質量管理人員應符合相應學歷和工作經歷要求，驗收和售后服務人員也有相關學歷或職稱要求。
產品資質：
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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