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2024-11-08 08:48:12
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醫用防護品生產資質標準是確保醫用防護品質量和安全性的重要規范。它涵蓋了從生產場地、設備、人員到質量管理體系等多個方面的要求。醫用防護品包括醫用防護服、口罩等，其生產資質標準的制定旨在保障醫護人員和公眾在使用這些產品時能夠得到有效的防護。
醫用防護品的生產資質標準通常由國家藥品監督管理局等相關部門制定和監管。例如，對于醫用防護服的生產，國家出臺了一系列的政策和標準來規范其生產過程和質量控制。
醫用防護品生產資質的具體要求較為嚴格和細致。以下是一些主要方面：
生產場地：需要符合特定的衛生和環境要求，具備相應的清潔度和通風條件。
設備設施：配備先進、精準的生產設備和檢測設備，以確保產品質量。
人員資質：生產人員需具備相關的專業知識和技能，質量管理人員應熟悉質量管理規范。
質量管理體系：按照相關標準建立完善的質量管理體系，涵蓋原材料采購、生產過程控制、成品檢驗等環節。
例如，對于醫用防護服生產企業新增生產場地的，所在地省級藥品監管部門按照《醫療器械注冊管理辦法》第四十九條和《醫療器械生產監督管理辦法》第十五條的規定快速辦理。
國內外醫用防護品生產資質標準存在一定的差異。
但缺乏醫用護目鏡技術標準。而醫用防護服的標準中缺少對微生物滲透的測試，建議進一步完善。
歐盟標準EN14126-2003《防護服-抗傳染源防護服的性能要求和試驗方法》，將防護服一共分為了6類，帶有“B”字母標記的為生化防護服，可用于醫護人員防護。
美國標準NFPA1999:2018《緊急醫療行動的防護服和裝備》，對防護服和裝備進行了詳細規定，并未對醫用防護服進行分級。
醫用防護品生產資質標準的審核流程通常包括以下步驟：
現場準備：包括生產條件、生產設備、檢測設備等必備條件的準備。
成功生產樣品：當地監管部門會給予指導。
注冊檢驗：通過相關檢驗檢測平臺完成樣品送樣檢測，例如浙江省可以選擇浙江省輕工產品檢驗院或者浙江省醫療器械檢驗研究院。
申請材料提交：包括申請表、營業執照復印件、產品檢驗合格報告、綜述資料、說明書和標簽樣稿等。
產品注冊技術審評。
體系考核兼生產許可驗收。
發證：獲得《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。
在應急審批情況下，受理部門為所在地設區市市場監督管理局，應急審批依據《浙江省醫療器械應急注冊審批指南》，時間約為2周到1個月，體系建立按照ISO 13485認證《醫療器械質量管理體系》執行，應急審核簡化了ISO 13485中的很多要求，具體按照相關公告執行。
近年來，醫用防護品生產資質標準不斷更新和完善。
國家藥監局標管中心發布《醫用防護口罩》、《醫用一次性防護服》新國標草案，《GB 19083 醫用防護口罩》標準草案除編輯性修改外，還增加了口罩類別（N95、N99和N100級）；《GB 19082醫用一次性防護服》相應修改了術語定義，分別刪除、增加、修改了一系列技術及重要指標的限定值域和定義。
新的《醫療器械監督管理條例》對醫療器械的分類管理、產品標準、注冊備案、生產經營許可、監督檢查、責任制等內容進行了規定。
全部代替了GB 19083-2010標準。
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