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中藥材檢測資質標準

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-10-31 16:49:26

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    5547

內容摘要：中藥材檢測資質標準中藥材檢測是一項專業性強、要求嚴格的工作，因此相關的檢測資質標準也相當詳細和嚴格。1. 中藥材第三方檢驗檢測機構...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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中藥材檢測資質標準

中藥材檢測是一項專業性強、要求嚴格的工作，因此相關的檢測資質標準也相當詳細和嚴格。

1. 中藥材第三方檢驗檢測機構服務商準入基本條件

  • 企業資質：參與基地中藥材第三方檢驗檢測機構的企業，必須是已通過中藥材現代物流網認證的基地中藥材第三方檢驗檢測機構服務商，熟悉中藥材物流體系建設的相關文件與標準，其相關設施、設備與技術適應、符合中藥材物流的專業要求。
  • 企業注冊與信用：企業注冊成立時間不少于5年，3年內沒有不良信用記錄，注冊資本不少于500萬以上。
  • 實驗室資質：企業的實驗室應具有國家CMA資質證書和CNAS資質證書。
  • 檢測項目覆蓋：企業應對中藥材檢測項目需求必須全部通過CMA認證資質，對藥品(中藥材)檢測項目反覆蓋《中國藥典》項目的80%以上。
  • 硬件設施：企業應備自有的(HPLC)、串聯質譜聯用儀(-MS)、(LC-)、(GC)、質譜聯用儀(GC-MS-MS)等。
  • 獨立實驗室：企業應具有相對獨立的藥品(中藥材)實驗室，不得與食品、化妝品、環境等產品混用實驗室。

2. 中藥材第三方檢驗檢測機構服務商質量保證和管理

  • 管理制度：企業應具備健全的檢驗檢測、人事、財務、行政等管理制度。
  • 專利證書：企業應具備中藥倉儲技術、檢測技術相關專利證書，能24小時內出具緊急檢測任務(涉及微生物除外)檢驗報告。
  • 售后服務體系：企業應具備完整的售后服務體系，確保基地業務安全、穩定、高效的運行。
  • 實驗室位置：企業在距離中藥材倉儲物流基地50公里內應有通過CMA認證的實驗室。
  • 報價與服務考核：為了降低基地建設成本，企業參與基地項目的報價應不高于市場價格。所有正式入駐的認證服務商均應接受分會的日常服務考核。

3. 中藥材檢測項目及檢測標準

中藥材的檢測項目包括但不限于水分、浸出物、pH值、二氧化硫、農藥殘留(六六六、滴滴涕等)、重金屬等。《中國藥典》規定了藥材及飲片(植物類)33種禁用農藥品種的定量限，這些農藥不得檢出。

4. 中藥材檢測報告

中藥材檢測報告應當包含檢測項目及標準，例如含有陳皮、黃芪、三七、地龍、大棗、川芎、干姜、山藥、人參等中藥材的檢測標準。

中藥材檢測資質標準涵蓋了企業資質、實驗室要求、檢測項目覆蓋、質量保證和管理等多個方面。這些標準旨在確保中藥材檢測的準確性和可靠性，保障中藥材市場的健康發展。

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