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抗原檢測需要的資質

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-10-30 09:40:36

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    1780

內容摘要：一、抗原檢測所需資質抗原檢測相關的資質要求主要包括以下方面：對于企業或藥店，如果要銷售新冠病毒抗原檢測試劑盒，需要取得三類醫療器械...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、抗原檢測所需資質

抗原檢測相關的資質要求主要包括以下方面：

  • 對于企業或藥店，如果要銷售新冠病毒抗原檢測試劑盒，需要取得三類醫療器械經營許可證。同時，營業執照經營范圍須包含醫療器械經營（銷售）。還需具備與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的專業學歷或者職稱；具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方機構提供技術支持。
  • 對于藥店零售新冠病毒抗原檢測試劑盒，除了上述要求外，還須取得《營業執照》，其經營范圍須包括一、二、三類醫療器械零售（三類按《醫療器械經營許可證》所列項目經營）；《醫療器械經營許可證》，經營范圍須包括2002年分類目錄的6840（診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存）、2017年分類目錄6840體外診斷試劑；其他相關零售資質，因不涉及零售新冠病毒抗原檢測試劑盒，按經營范圍和要求辦理即可，如《藥品經營許可證》、《醫療器械經營備案憑證》、《食品經營許可證》等。

二、能頒發抗原檢測相關資質的機構

頒發抗原檢測相關資質的機構通常為所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門。企業或藥店需要向該部門申請經營許可，由其進行審查和頒發相關資質。

三、獲取抗原檢測資質的流程

獲取抗原檢測資質的流程如下：

  1. 準備材料：包括《醫療器械經營企業許可申請表》、資格證明、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件、質量管理人的資格證明、售后服務人員的資格證明等。
  2. 提交申請：經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。
  3. 審查環節：工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查。
  4. 結果判定：對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

四、抗原檢測資質的認證標準

認證標準方面，以檢測SARS-CoV-2抗原的自檢試劑盒為例，其敏感性和特異性必須分別大于等于80%和大于等于97%。出于注冊目的，檢測SARS-CoV-2抗原的自檢試劑盒需先經過國家衛生質量控制研究所-INCQS進行的測試分析，用于驗證前一段提到的性能特征。

五、不同地區抗原檢測資質要求的差異

不同地區對抗原檢測資質的要求可能會存在一定差異。都圍繞著醫療器械經營許可的相關規定，并結合當地的實際情況和防控政策進行調整。例如，某些地區可能會對經營場所的面積、設施設備等有更具體的要求。但目前尚未有明確的、全面的不同地區具體差異的詳細報道和統計數據。

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