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2024-10-29 09:18:44
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從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證。這是根據《中華人民共和國藥品管理法》及相關法規的規定。例如，在《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條中明確指出：“從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。”
在中國，藥品生產許可證的審批機構是所在地省、自治區、直轄市的藥品監督管理部門。例如，國家藥監局發布的《藥品生產監督管理辦法》中明確規定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。
藥品生產許可證的批準有著嚴格的規定。從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。例如，新修訂的《藥品生產監督管理辦法》明確了藥品上市許可持有人（包括自行生產或者委托生產的）應當申請取得《藥品生產許可證》，并細化了相關工作程序和要求，對申請發證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進行了統一規定。
在歐盟，大多數在歐盟獲得上市批準的藥物并不在集中程序的范圍之內，而是通過成員國的國家藥監機構（NCAs）獲得的批準。這些藥品包括集中程序不適用的創新產品、仿制藥和非處方藥。在日本，厚生勞動省在審批藥品上市許可時，以 MAH 符合 GQP、GVP 規范評估是否有能力確保產品質量和上市后安全，以生產企業或委托生產企業符合 GMP 規范評估是否能生產出質量合格的產品。而在中國，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證。
從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證。藥品生產許可證頒發前，省級藥品監管部門按照藥品生產質量管理規范等有關規定組織開展申報資料技術審查和評定、現場檢查。變更藥品生產許可證許可事項時，涉及車間或者生產線的，將進行藥品 GMP 符合性檢查。例如，《藥品生產監督管理辦法》規定，現有《藥品生產許可證》在有效期內繼續有效。《生產辦法》施行后，對于藥品生產企業申請變更、重新發證、補發等的，應當按照《生產辦法》有關要求進行審查，符合規定的，發給新的《藥品生產許可證》。變更、補發的原有效期不變，重新發證的有效期自發證之日起計算。已取得《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人委托生產制劑的，按照有關變更生產地址或者生產范圍的規定辦理，委托雙方的企業名稱、品種名稱、批準文號、有效期等有關變更情況，應當在《藥品生產許可證》副本中載明。
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