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2024-10-23 08:59:21
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證的變更流程主要包括以下幾個步驟：
確定變更事項：明確需要變更的是許可事項還是登記事項。許可事項如生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址等的變更；登記事項如企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人等的變更。
準(zhǔn)備申請材料：根據(jù)變更事項的不同，準(zhǔn)備相應(yīng)的申請材料。例如，對于許可事項變更，可能需要提供涉及變更內(nèi)容的詳細(xì)資料，并按照相關(guān)要求進(jìn)行研究、評估和必要的驗證。
提出變更申請：向相應(yīng)的藥品監(jiān)管部門提出變更申請。對于許可事項變更，通常向省級藥品監(jiān)管部門提出；對于登記事項變更，在企業(yè)登記事項變更后或下達(dá)任命文件后的一定期限內(nèi)，向當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局提交變更申請。
監(jiān)管部門審查：藥品監(jiān)管部門對申請材料進(jìn)行審查，可能會組織現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評。
作出決定：監(jiān)管部門根據(jù)審查結(jié)果，在規(guī)定的時間內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。
變更記錄與發(fā)證：變更獲得批準(zhǔn)后，發(fā)證部門在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本。
相關(guān)法規(guī)依據(jù)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)對藥品生產(chǎn)許可證變更流程進(jìn)行了規(guī)定。
變更藥品生產(chǎn)許可證所需的材料因變更事項的不同而有所差異，以下是一些常見的材料：
《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請表：在省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)填報下載，蓋章后上傳；樣表可在政務(wù)服務(wù)旗艦店辦事指南查看。
基本情況說明：包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）等。
場地條件說明：企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
營業(yè)執(zhí)照：申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢。
組織機構(gòu)相關(guān)材料：組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護照）復(fù)印件；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。
場地布局圖：周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。
注意：具體的材料要求可能因地區(qū)和變更事項的不同而有所調(diào)整，申請人應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門的要求進(jìn)行準(zhǔn)備。
法律依據(jù)：變更藥品生產(chǎn)許可證的法律依據(jù)包括《中華人民共和國藥品管理法》第41條、《中華人民共和國疫苗管理法》第22條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第3條、第4條、第8條等相關(guān)法律法規(guī)。
變更分類：藥品生產(chǎn)許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更，
變更管理類別確認(rèn)：變更情形在法律、法規(guī)或技術(shù)指導(dǎo)原則中未明確變更管理類別的，持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)內(nèi)部變更分類原則、工作程序和風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品特點，參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，在充分研究、評估和必要驗證的基礎(chǔ)上確定變更管理類別。
現(xiàn)場檢查：原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求，具備藥品批準(zhǔn)證明性文件的企業(yè)在提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料時，同步報省局進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱藥品GMP）符合性現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查結(jié)果發(fā)布在省局網(wǎng)站，并在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明有關(guān)變更情況。現(xiàn)場檢查結(jié)果符合規(guī)定，產(chǎn)品符合放行要求的可以上市銷售。
特殊情形：對于一些特殊情形，如申請《藥品生產(chǎn)許可證》用于提交藥品上市注冊申請、申請多品種或多劑型《藥品生產(chǎn)許可證》、持有人委托生產(chǎn)等，有相應(yīng)的特殊規(guī)定和要求。
相關(guān)法規(guī)依據(jù)：《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>做好行政許可有關(guān)事項的通知》等文件對變更的注意事項進(jìn)行了規(guī)定。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：為加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)制定。該辦法對藥品生產(chǎn)許可證的申請、變更、換發(fā)、注銷等方面進(jìn)行了規(guī)定。
《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的公告》：對新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實施后的相關(guān)事項進(jìn)行了明確，如現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效等。
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》：對藥品生產(chǎn)許可證的有效期、換發(fā)等方面進(jìn)行了規(guī)定，如有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》等。
以下是一些成功變更藥品生產(chǎn)許可證的案例：
案例一：在藥品文號“持有人轉(zhuǎn)讓”和“生產(chǎn)場地變更”的參考指南中，詳細(xì)介紹了變更的法規(guī)依據(jù)和具體實施細(xì)則。例如，轉(zhuǎn)讓藥品上市許可持有人，向國家藥品監(jiān)督管理局申請，受讓方必須持有藥品生產(chǎn)許可證等。
案例二：以受讓企業(yè)為“自行生產(chǎn)的制藥企業(yè)型持有人”，受讓藥品文號并進(jìn)行兩步流程，變更持有人和生產(chǎn)場地為例。《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，然后向受讓方所在地省局申請《藥品生產(chǎn)許可證》（委托他人生產(chǎn)情形）。
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