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非注冊地生產(chǎn)許可證監(jiān)管,非注冊地經(jīng)營怎么處罰

好順佳集團
2024-09-28 15:27:17
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內(nèi)容摘要：非注冊地生產(chǎn)許可證監(jiān)管的定范圍非注冊地生產(chǎn)許可證監(jiān)管是指對企業(yè)在其注冊地之外進行生產(chǎn)活動時，針對其生產(chǎn)許可證的監(jiān)督和管理。這一監(jiān)...

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非注冊地生產(chǎn)許可證監(jiān)管的定范圍

非注冊地生產(chǎn)許可證監(jiān)管是指對企業(yè)在其注冊地之外進行生產(chǎn)活動時，針對其生產(chǎn)許可證的監(jiān)督和管理。這一監(jiān)管旨在確保企業(yè)在異地生產(chǎn)過程中依然符合相關(guān)的安全生產(chǎn)、質(zhì)量標準等要求，保障公眾利益和社會秩序。

在非煤礦礦山企業(yè)領(lǐng)域，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，非煤礦礦山企業(yè)安全生產(chǎn)許可證的頒發(fā)管理工作實行企業(yè)申請、兩級發(fā)證、屬地監(jiān)管的原則。國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局指導、監(jiān)督全國非煤礦礦山企業(yè)安全生產(chǎn)許可證的頒發(fā)管理工作，負責海洋石油天然氣企業(yè)安全生產(chǎn)許可證的頒發(fā)和管理。省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)除海洋石油天然氣企業(yè)以外的非煤礦礦山企業(yè)安全生產(chǎn)許可證的頒發(fā)和管理，且省級安全生產(chǎn)許可證頒發(fā)管理機關(guān)可以委托設(shè)區(qū)的市級安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門實施非煤礦礦山企業(yè)安全生產(chǎn)許可證的頒發(fā)管理工作，但中央管理企業(yè)所屬非煤礦礦山的安全生產(chǎn)許可證頒發(fā)管理工作不得委托實施。

在醫(yī)藥企業(yè)方面，對于藥品生產(chǎn)的合規(guī)管理，如《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)需要辦理生產(chǎn)許可證，充分考慮藥品屬地化監(jiān)管的基本原則，除藥品生產(chǎn)企業(yè)外，將境內(nèi)上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)納入生產(chǎn)許可管理范圍，均需到所在地省級藥監(jiān)部門辦理生產(chǎn)許可證。

非注冊地生產(chǎn)許可證監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)

例如，在非煤礦礦山企業(yè)領(lǐng)域，有《非煤礦礦山企業(yè)安全生產(chǎn)許可證實施辦法》等相關(guān)規(guī)定。

在醫(yī)藥企業(yè)領(lǐng)域，有《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《疫苗管理法》《藥品管理法》等法律法規(guī)，對醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動進行規(guī)范和監(jiān)管。

非注冊地生產(chǎn)許可證監(jiān)管的案例分析

以醫(yī)藥企業(yè)為例，近年來，隨著國家針對生命醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度不斷加大，醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)風險管理成為焦點問題。在藥品生產(chǎn)過程中，一些企業(yè)因未嚴格遵守生產(chǎn)許可證的相關(guān)要求，如未按規(guī)定辦理變更事宜、未建立完善的藥品追溯制度等，而受到監(jiān)管部門的處罰。

例如，某醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中，未按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的要求辦理變更手續(xù)，被監(jiān)管部門責令整改并給予相應的行政處罰。