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藥品檢驗機構資質認定

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-09-04 09:10:06

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內容摘要：藥品檢驗機構資質認定藥品檢驗機構的資質認定是確保藥品安全性和有效性的重要環節。為了幫助您更全面地了解藥品檢驗機構資質認定的相關信息...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥品檢驗機構資質認定

藥品檢驗機構的資質認定是確保藥品安全性和有效性的重要環節。為了幫助您更全面地了解藥品檢驗機構資質認定的相關信息，

一、資質認定的法律依據和目的

藥品檢驗機構資質認定的目的是為了強化藥品檢驗機構的管理，確保藥品檢驗的獨立性、客觀性、準確性和及時性。資質認定的法律依據主要包括《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》等相關法律法規。通過資質認定，藥品檢驗機構能夠承當相應的法律責任，并按照相關標準或規范展開藥品檢驗活動。

二、資質認定的基本條件

1. 組織機構藥品檢驗機構應當依法成立，由藥品監督管理部門設置或者指定。機構應當具備獨立法人資格，并能夠獨立承擔法律責任。從事疫苗等生物制品批簽發的機構應當由國務院藥品監督管理部門指定。

2. 人員要求藥品檢驗機構應當配備與其檢驗工作相適應的專業技術人員和管理人員。直接從事檢驗工作的人員數量應滿足12人以上，其中具有藥學中級及以上技術職稱或同等能力的人員數量比例應當高于25%。技術負責人、質量負責人和授權簽字人應當具備相應的教育背景、專業技術任職資格和工作經驗。檢驗人員應當具備藥學或相關專業教育背景，大專或以上學歷，并具有必要的知識和技能。

3. 質量管理體系藥品檢驗機構應當建立并運行與其展開的藥品檢驗工作相適應的質量管理體系。這包括制定相關的政策法規、制度、計劃、手冊、程序、標準、標準操作規程等，并定期對員工進行培訓，使其了解并落實執行。還應當設立質量管理部門，通過質量監督、不符合工作處理及改正預防措施、風險管理、內部審核、管理評審、投訴處置等運行，并繼續改善質量管理體系。

4. 設施和環境藥品檢驗機構的設施和環境條件應當滿足工作任務及人員安全的要求。對于特定藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等）的檢驗工作，設施和環境條件應當符合相關法規要求。藥品檢驗機構的建筑面積應當與檢驗工作必需求相適應，總面積應當不少于1200平方米，其中藥品實驗用房及實驗配套用房面積占比應當高于78%。檢驗區域與辦公區域應當獨立設置，并符合相關規定。

三、資質認定的申請和評審

1. 申請資質認定藥品檢驗機構向藥品監督管理部門提交資質認定申請。申請材料應當包括機構的基本情況、人員配置、設施和環境條件、質量管理體系等相關信息。

2. 技術評審藥品監督管理部門自受理申請之日起，應當在30個工作日內，依據檢驗檢測機構資質認定基本規范、評審準則的要求，完成對申請人的技術評審。技術評審的內容包括對機構的組織結構、人員資格、設施和環境條件、質量管理體系等方面的評審。

四、資質認定的批準和證書發放

1. 批準決定藥品監督管理部門根據技術評審的結果，作出是否批準資質認定的決定。對于符合要求的機構，將頒發資質認定證書。

2. 證書發放資質認定證書是藥品檢驗機構開展藥品檢驗活動的合法憑證。證書應當載明機構名稱、地址、法定代表人、技術負責人、授權簽字人、有效期限等信息。

五、資質認定的監督管理

1. 監督檢查藥品監督管理部門應當對已獲得資質認定的藥品檢驗機構進行定期或不定期的監督檢查，確保其持續符合資質認定的基本條件和技術能力要求。

2. 信息公示藥品檢驗機構應當在其網站或公開場所公示其資質認定證書、檢驗項目、收費標準等信息，接受社會監督。

3. 證書變更和延續藥品檢驗機構發生名稱、地址、法定代表人等變更時，應當及時向藥品監督管理部門申請變更手續。資質認定證書有效期屆滿前，機構應當申請證書延續。

六、資質認定的法律責任

藥品檢驗機構在資質認定過程中，如果提供虛假材料或者采取其他不正當手段獲取資質認定的，將被撤銷資質認定證書，并依法追究法律責任。

藥品檢驗機構的資質認定是一個復雜而重要的過程，涉及到人員配置、設施和環境條件、質量管理體系等多個方面。通過嚴格的資質認定程序，確保藥品檢驗機構能夠獨立、客觀、準確、及時地開展藥品檢驗活動，從而保障公眾用藥安全和有效。

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