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普通藥劑生產(chǎn)許可證

好順佳集團
2024-08-08 09:10:00
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內(nèi)容摘要：辦理普通藥劑生產(chǎn)許可證是一項復雜但必要的過程，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性。根據(jù)最新的法規(guī)和要求，以下是辦理普通藥劑生產(chǎn)許可證的詳細...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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辦理普通藥劑生產(chǎn)許可證是一項復雜但必要的過程，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性。根據(jù)最新的法規(guī)和要求，以下是辦理普通藥劑生產(chǎn)許可證的詳細步驟和要求：

一、基本條件

人員要求：
- 必須具備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。
- 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形。
廠房和設(shè)施：
- 具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
- 廠房和設(shè)施的設(shè)計、建造和維護必須符合藥品生產(chǎn)的要求，確保生產(chǎn)過程中的藥品質(zhì)量和安全。
質(zhì)量管理：
- 具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
- 質(zhì)量管理人員必須具備相應(yīng)的專業(yè)知識和經(jīng)驗，能夠有效地進行藥品質(zhì)量控制。
規(guī)章制度：
- 具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

二、申請流程

準備申請材料：
- 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照原件。
- 企業(yè)法定代表人身份證原件、個人簡歷表。
- 企業(yè)負責人身份證原件、學歷證明原件、個人簡歷。
- 企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人身份證原件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證明文件原件、《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》；要求大專以上學歷。
- 具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫面積應(yīng)不低于30平方米。
- 藥品零售企業(yè)經(jīng)營場所（即注冊地址）使用面積應(yīng)不少于30平方米。
- 具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、配送、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件。
- 注冊地址和倉庫地址的場地備案證明或房屋產(chǎn)權(quán)、租賃合同。
- 注冊地址和倉庫地址地理位置圖（注冊地址、倉庫地理位置圖應(yīng)清楚標示周圍街道及標志性建筑物情況，以便查找）。
- 符合標準的平面布局圖（注冊地址、倉庫地址要注明具體樓層，如非整層，需提供所在樓層中所處位置的平面圖；倉庫平面布局圖要詳細注明各庫區(qū)、驗收養(yǎng)護室、倉庫辦公室等區(qū)域和具體面積，注冊地址要注明各部門所在區(qū)域）。
- 企業(yè)倉儲設(shè)施設(shè)備清單。
提交申請：
- 申請人應(yīng)當按照申報資料要求，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。
- 省級藥品監(jiān)管部門收到申請后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時限內(nèi)作出是否受理、是否予以批準的決定。
現(xiàn)場檢查和評審：
- 受理部門會對提交的資料進行審核，查驗資料的真實性，并對資質(zhì)進行實質(zhì)審查。
- 審核周期一般為30個工作日。
發(fā)放許可證：
- 如果提交的資料成功通過了職能部門的審核，相關(guān)職能部門會按照要求給申請人發(fā)放資質(zhì)材料，即藥品生產(chǎn)許可證。
- 藥品生產(chǎn)許可證的有效期為5年。

三、特殊規(guī)定

疫苗生產(chǎn)企業(yè)：
- 對于疫苗生產(chǎn)企業(yè)，除了滿足上述基本條件和流程外，還須符合國家對疫苗生產(chǎn)的特殊規(guī)定，確保疫苗生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。

四、法律法規(guī)依據(jù)

《藥品管理法》：
- 規(guī)定從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當取得藥品生產(chǎn)許可證。
- 規(guī)定藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時限、現(xiàn)場檢查要求等環(huán)節(jié)。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：
- 對生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時限、現(xiàn)場檢查要求等環(huán)節(jié)進行了詳細規(guī)定。

辦理普通藥劑生產(chǎn)許可證不僅是為了符合法律法規(guī)的要求，更是為了保障藥品的質(zhì)量和安全。企業(yè)應(yīng)嚴格按照相關(guān)要求和流程進行申請和生產(chǎn)，確保藥品的安全有效，為公眾健康做出貢獻。