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2024-07-31 08:51:41
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療器械三類經營許可證的辦理需要滿足一系列的要求，主要包括以下幾個方面：
場地要求：經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米（跨設區市設置的除外）；經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米；經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。倉庫使用面積應當不小于30平方米；經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。
人員要求：質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的，還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。
產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書。
計算機信息管理系統：從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
辦理醫療器械三類經營許可證需要準備的材料主要包括：
《醫療器械經營企業許可申請表》：這是必備的基礎文件。
營業執照：通常需要提供復印件。
組織機構代碼證：通常需要提供復印件。
法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明：通常需要提供復印件和個人簡歷。
質量管理人員的工作簡歷：通常需要提供原件和復印件。
專業技術人員一覽表：通常需要提供原件和復印件，以及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書的復印件。
經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖：通常需要提供復印件和出租方的房產證明的復印件。
房屋產權證明文件或者租賃協議：通常需要提供復印件。
擬委托醫療器械第三方物流材料：如果是委托第三方物流，需要提供相應的材料。
經營設施、設備目錄：通常需要提供復印件。
經營質量管理制度、工作程序等文件目錄：通常需要提供復印件。
計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明：通常需要提供復印件。
授權委托書：如果是委托他人辦理，需要提供相應的授權委托書。
辦理醫療器械三類經營許可證的一般流程如下：
成立公司：并且營業執照的經營范圍要明確三類醫療器械銷售。
設立庫房：銷售三類醫療器械還需要設立庫房。如果經營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。
提交申請材料：準備并提交相關材料，藥監部門審核申請材料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理的決定。
現場檢查：申請受理后一周內，藥監部門會指派一至三名檢查老師至企業經營現場檢查，如不符合要求會通知企業進行整改，如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。
發放證書：藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，并在相關網站對企業相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。
以上就是辦理醫療器械三類經營許可證的基本要求、所需材料和流程。需要注意的是，具體的辦理條件和流程可能會因地區和具體情況的不同而有所差異，因此在辦理過程中建議咨詢專業人士或當地的食品藥品監督管理部門。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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