9月14日，成都高新區(qū)“注冊人制度下創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品快速產(chǎn)業(yè)化”主題沙龍在天府生命科技園舉行。本次活動由成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展局主辦，成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)專家聯(lián)合會承辦，高投集團、火石創(chuàng)造協(xié)辦，匯聚了醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)、80余家醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)和基金公司。活動現(xiàn)場，四川省藥品監(jiān)督管理局、成都新聚源科技有限公司、四川尚健創(chuàng)維醫(yī)療器械有限公司、道源資本管理（北京）有限公司、成都火石造物科技有限公司等相關(guān)代表分別進行了政策解讀，分享了注冊審核和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。MAH系統(tǒng)賦能醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，加速形成產(chǎn)業(yè)集群。隨著MAH（MarketingAuthorizationHolder）制度的全面實施，在加快構(gòu)建以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局的戰(zhàn)略思想指引下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來了重要的“黃金機遇期”。醫(yī)療器械注冊人制度是建立在注冊人對醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任的制度基礎(chǔ)上的。醫(yī)療器械注冊人在注冊生產(chǎn)時，可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。成都高新生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展局相關(guān)負責(zé)人“注冊人制度在作為注冊證持有人的醫(yī)療器械研發(fā)主體與受托生產(chǎn)企業(yè)之間建立了有機的利益聯(lián)結(jié)，一方面促進創(chuàng)新主體專注于產(chǎn)品研發(fā)，另一方面向?qū)I(yè)服務(wù)企業(yè)開放制造，對加快形成醫(yī)療器械先進制造產(chǎn)業(yè)集群具有重要意義。”今年4月27日，成都高新區(qū)企業(yè)成都新聚源科技有限公司的產(chǎn)品“可穿戴式動態(tài)心電記錄儀”成為四川省注冊人制度下首張“醫(yī)療器械注冊證”，而該產(chǎn)品的委托生產(chǎn)企業(yè)(CMO，ContractManufacturingOrganization)四川尚健創(chuàng)維醫(yī)療設(shè)備有限公司也是成都高新區(qū)企業(yè)。據(jù)悉，該產(chǎn)品是一款擁有前沿技術(shù)的可穿戴動態(tài)心電產(chǎn)品，極輕薄，可監(jiān)測心電數(shù)據(jù)、睡眠數(shù)據(jù)、心理情緒壓力等，用戶體驗無佩戴感，監(jiān)測結(jié)果輸出散點圖，無需專業(yè)人員即可讀取。“實施注冊人制度的根本意義在于推動研發(fā)企業(yè)專注于產(chǎn)品創(chuàng)新，生產(chǎn)企業(yè)專注于批量化背景下的質(zhì)量管控，從而實現(xiàn)研發(fā)端和生產(chǎn)端特定資產(chǎn)的合理分配。”成都新聚源科技有限公司相關(guān)負責(zé)人表示，“對于醫(yī)療器械企業(yè)來說是一個相當(dāng)好的消息，某種程度上標(biāo)志著醫(yī)療器械創(chuàng)新時代的來臨。“主題沙龍”助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，活躍行業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍。成都新滬源科技有限公司、四川尚健創(chuàng)維醫(yī)療器械有限公司、道源資本管理（北京）有限公司、成都火石創(chuàng)造科技有限公司等相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)圍繞“MAH注冊證申請經(jīng)驗分享”“MAH體系下CMO經(jīng)驗分享”“MAH體系下醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管要點”“MAH體系下醫(yī)療器械投資策略”“數(shù)字化賦能醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品快速產(chǎn)業(yè)化”等主題進行了交流分享。其中，成都新聚源科技有限公司注冊質(zhì)量部經(jīng)理周揚回顧了其產(chǎn)品“可穿戴式動態(tài)心電記錄儀”的注冊過程，分享了注冊申報準(zhǔn)備、提交注冊申請材料、資料審核和現(xiàn)場系統(tǒng)驗證（注冊材料和樣品真實性驗證），并介紹了注冊人對CMO合同的關(guān)注要點。作為該產(chǎn)品的委托生產(chǎn)企業(yè)，四川上健創(chuàng)維醫(yī)療器械有限公司管理層代表張曉敏分享了注冊人制度下醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查注意事項，介紹了上健創(chuàng)維公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理體系，分享了CMO合同履約要點。道源資本投資副總裁蔣芳芳從資本角度介紹了MAH體系下醫(yī)療器械的投資策略。火石造物成都區(qū)域運營總監(jiān)劉佳宇從產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、數(shù)字產(chǎn)業(yè)化角度介紹數(shù)字賦能醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品快速產(chǎn)業(yè)化的實現(xiàn)路徑。作為成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主陣地，成都高新區(qū)正以構(gòu)建具有國際競爭力和區(qū)域帶動力的現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)體系為目標(biāo)，以成都天府國際生物城為核心，加快打造“五鏈融合”產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系，建設(shè)具有競爭力的“國際藥品及醫(yī)療器械臨床研究服務(wù)中心”“生物技術(shù)藥物全球生產(chǎn)中心”“成都國際四川醫(yī)學(xué)中心”“全球新藥研發(fā)外包服務(wù)交易中心”“全球生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈服務(wù)中心”等“五大中心”。高性能醫(yī)療器械是成都高新區(qū)“十四五”期間重點發(fā)展的產(chǎn)業(yè)賽道，成都高新生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展局相關(guān)負責(zé)人“下一步，我們將在人才、資金、載體、平臺等方面加強對醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的支持和服務(wù)，積極營造醫(yī)療器械創(chuàng)新沃土，進一步活躍醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍，完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)，加快推動成都高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”（攝影黃啟恒編輯元宵）

9月14日，成都高新區(qū)“注冊人制度下創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品快速產(chǎn)業(yè)化”主題沙龍在天府生命科技園舉行。本次活動由成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展局主辦，成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)專家聯(lián)合會承辦，高投集團、火石創(chuàng)造協(xié)辦，匯聚了醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)、80余家醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)和基金公司。

活動現(xiàn)場，四川省藥品監(jiān)督管理局、成都新聚源科技有限公司、四川尚健創(chuàng)維醫(yī)療器械有限公司、道源資本管理（北京）有限公司、成都火石造物科技有限公司等相關(guān)代表分別進行了政策解讀，分享了注冊審核和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。

MAH系統(tǒng)賦能醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新

推動產(chǎn)業(yè)集群加速形成

隨著MAH（MarketingAuthorizationHolder）制度的全面實施，我們正在加快構(gòu)建以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)

在相互促進的新發(fā)展格局戰(zhàn)略思想指引下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來了重要的“黃金機遇期”。

醫(yī)療器械注冊人制度是建立在注冊人對醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任的制度基礎(chǔ)上的。醫(yī)療器械注冊人在注冊生產(chǎn)時，可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

成都高新生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展局相關(guān)負責(zé)人“注冊人制度在作為注冊證持有人的醫(yī)療器械研發(fā)主體與受托生產(chǎn)企業(yè)之間建立了有機的利益聯(lián)結(jié)，一方面促進創(chuàng)新主體專注于產(chǎn)品研發(fā)，另一方面向?qū)I(yè)服務(wù)企業(yè)開放制造，對加快形成醫(yī)療器械先進制造產(chǎn)業(yè)集群具有重要意義。”

今年4月27日，成都高新區(qū)企業(yè)成都新聚源科技有限公司的產(chǎn)品“可穿戴式動態(tài)心電記錄儀”成為四川省注冊人制度下首張“醫(yī)療器械注冊證”，而該產(chǎn)品的委托生產(chǎn)企業(yè)(CMO，ContractManufacturingOrganization)四川尚健創(chuàng)維醫(yī)療設(shè)備有限公司也是成都高新區(qū)企業(yè)。

據(jù)悉，該產(chǎn)品是一款擁有前沿技術(shù)的可穿戴動態(tài)心電產(chǎn)品，極輕薄，可監(jiān)測心電數(shù)據(jù)、睡眠數(shù)據(jù)、心理情緒壓力等，用戶體驗無佩戴感，監(jiān)測結(jié)果輸出散點圖，無需專業(yè)人員即可讀取。

“實施注冊人制度的根本意義在于推動研發(fā)企業(yè)專注于產(chǎn)品創(chuàng)新，生產(chǎn)企業(yè)專注于批量化背景下的質(zhì)量管控，從而實現(xiàn)研發(fā)端和生產(chǎn)端特定資產(chǎn)的合理分配。”成都新聚源科技有限公司相關(guān)負責(zé)人表示，“對于醫(yī)療器械企業(yè)來說是一個相當(dāng)好的消息，某種程度上標(biāo)志著醫(yī)療器械創(chuàng)新時代的來臨。

“主題沙龍”助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

激活行業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍

活動現(xiàn)場，成都新聚源科技有限公司、四川尚健創(chuàng)維醫(yī)療設(shè)備有限公司、道源資本管理（北京）有限公司、成都火石造物科技有限公司等相關(guān)負責(zé)人分別圍繞“馬

H注冊證申請經(jīng)驗分享、MAH體系下CMO經(jīng)驗分享、MAH體系下醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管要點、MAH體系下醫(yī)療器械投資策略、數(shù)字化賦能醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品快速產(chǎn)業(yè)化等主題進行了交流分享。

其中，成都新聚源科技有限公司注冊質(zhì)量部經(jīng)理周揚回顧了其產(chǎn)品“可穿戴式動態(tài)心電記錄儀”的注冊過程，分享了注冊申報準(zhǔn)備、提交注冊申請材料、資料審核和現(xiàn)場系統(tǒng)驗證（注冊材料和樣品真實性驗證），并介紹了注冊人對CMO合同的關(guān)注要點。作為該產(chǎn)品的委托生產(chǎn)企業(yè)，四川上健創(chuàng)維醫(yī)療器械有限公司管理層代表張曉敏分享了注冊人制度下醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查注意事項，介紹了上健創(chuàng)維公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理體系，分享了CMO合同履約要點。道源資本投資副總裁蔣芳芳從資本角度介紹了MAH體系下醫(yī)療器械的投資策略。火石創(chuàng)造成都區(qū)域運營總監(jiān)劉佳宇從產(chǎn)業(yè)數(shù)字化和數(shù)字產(chǎn)業(yè)化的角度，介紹了數(shù)字賦能醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品快速產(chǎn)業(yè)化的實現(xiàn)路徑。

作為成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主陣地，成都高新區(qū)正以構(gòu)建具有國際競爭力和區(qū)域帶動力的現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)體系為目標(biāo)，以成都天府國際生物城為核心，加快打造“五鏈融合”產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系，建設(shè)具有競爭力的“國際藥品及醫(yī)療器械臨床研究服務(wù)中心”“生物技術(shù)藥物全球生產(chǎn)中心”“成都國際四川醫(yī)學(xué)中心”“全球新藥研發(fā)外包服務(wù)交易中心”“全球生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈服務(wù)中心”等“五大中心”。

高性能醫(yī)療器械是成都高新區(qū)“十四五”期間的重點產(chǎn)業(yè)賽道，成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展局相關(guān)負責(zé)人表示，“下一步，我們將從人才、資金、載體、平臺等方面加強對醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的支持和服務(wù)，積極打造醫(yī)療器械創(chuàng)新沃土，進一步激活醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

產(chǎn)業(yè)氛圍，完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)，加快推動成都高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。“（圖片黃啟恒編輯元宵）

“成都高新區(qū)融媒體中心”

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本文版權(quán)歸原作者所有。如有任何錯誤或侵犯您的合法權(quán)益，可通過電子郵件與我們聯(lián)系，我們將及時處理。電子郵件地址：jpbl

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成都高新區(qū)注冊醫(yī)療公司

近日，四川快手互聯(lián)網(wǎng)信息有限公司成立，注冊資本500萬元人民幣，注冊地址為中國（四川）自由貿(mào)易試驗區(qū)成都高新區(qū)天府四街300號6棟B座20層2002號。公司經(jīng)營范圍包括人工智能基礎(chǔ)軟件開發(fā)、人工智能應(yīng)用軟件開發(fā)、一類醫(yī)療器械銷售、二類醫(yī)療器械銷售等，由北京快手科技有限公司全資控股。

（E條公司）