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2025-01-13 09:28:00
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化學原料藥的再注冊是確保藥品質量和安全性的重要環節。根據相關規定，境內生產化學原料藥的再注冊由屬地省級藥品監管部門開展，而境外生產的則由藥審中心負責。具體到廣東省，化學原料藥登記人應在藥品批準文號或化學原料藥批準通知書有效期屆滿前6個月向省局（或藥審中心）申請再注冊。審評通過的，發給再注冊批準通知書；不予通過的，則發給不予批準通知書。
華森制藥近日宣布，其旗下化學原料藥鋁碳酸鎂成功獲得再注冊批準。這一批準確保了鋁碳酸鎂的正常生產和原料藥質量的穩定供應，有助于公司在集采中保持競爭優勢。
隴神戎發也傳來好消息，其鞣酸小檗堿成功獲得化學原料藥再注冊批準。這一批準對于保障鞣酸小檗堿及相關藥品的生產和銷售具有重要意義。
化學原料藥的再注冊不僅是維持藥品生產資質的關鍵步驟，也是確保藥品質量和安全性的重要手段。通過定期的再注冊，可以及時發現并解決潛在的質量和安全問題，保障公眾用藥安全。
山東大學淄博生物醫藥研究院提供了一系列化學原料藥再注冊相關的技術支持和研究服務。該研究院擁有專業的技術服務與研發團隊，能夠為化學原料藥的再注冊提供有力的技術支持。
廣東原料藥再注冊中心負責廣東省內化學原料藥的再注冊工作，確保藥品批準文號的合法性和有效性。該中心還提供相關的咨詢服務和技術指導，幫助企業順利完成再注冊流程。
化學原料藥的再注冊對于保障藥品質量和安全具有重要意義。通過了解再注冊的要求和流程，以及相關機構的支持和協助，企業可以更好地應對再注冊過程中的挑戰，確保藥品市場的健康發展。
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