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2024-06-07 09:45:12
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期是五年。這一規(guī)定是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》制定的。根據(jù)這些法規(guī)，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為五年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。
當(dāng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期屆滿時(shí)，如果企業(yè)希望繼續(xù)經(jīng)營，需要在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請。原發(fā)證部門接到延續(xù)申請后，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。如果經(jīng)審查符合規(guī)定條件，將準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號不變。但如果不符合規(guī)定條件，則將責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，將不予延續(xù)，并書面說明理由。如果逾期未作出決定，將視為準(zhǔn)予延續(xù)。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的延續(xù)申請流程包括以下步驟：
在線申請：提出申請并填報(bào)信息。然后，按照平臺的要求提供資料，并完成后會領(lǐng)取到相應(yīng)的受理編號。
線下提交材料：接下來，申請人需要線下到其所在轄區(qū)行政中心和質(zhì)量監(jiān)管局，憑受理編號向其報(bào)送申請材料。在窗口工作人員接收并確定申請材料齊全且符合形式后，會向申請方出具受理通知書。
部門審查：隨后，相關(guān)部門將進(jìn)行審查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。如果符合規(guī)定條件，將準(zhǔn)予延續(xù)，并通知申請人領(lǐng)取新證，交回原證。如果不符合規(guī)定條件，則將責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，將不予延續(xù)，并書面說明理由。
注銷原證：對于不予延續(xù)的，應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿時(shí)注銷原證，并說明理由。
企業(yè)在持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證期間，必須嚴(yán)格遵守相關(guān)的法規(guī)和規(guī)定，確保合法經(jīng)營。同時(shí)，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，提高質(zhì)量意識，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。
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