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二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案

好順佳集團(tuán)
2024-06-06 10:04:55
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內(nèi)容摘要：二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案是對醫(yī)療器械經(jīng)營行為的一種監(jiān)管方式，主要用于控制中度風(fēng)險的醫(yī)療...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案是對醫(yī)療器械經(jīng)營行為的一種監(jiān)管方式，主要用于控制中度風(fēng)險的醫(yī)療器械，如創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計等。這類醫(yī)療器械的經(jīng)營活動需要到設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

一、辦理條件1. 企業(yè)性質(zhì)：申請單位必須是企業(yè)，且營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍必須含“第二類醫(yī)療器械的銷售”，個體工商戶不得從事第二類醫(yī)療器械銷售。

經(jīng)營場所：需要有與經(jīng)營二類醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場所和倉庫。經(jīng)營場所不得為住宅，需商用用地，營業(yè)執(zhí)照地址要與實際地址一致。
人員配置：企業(yè)配備至少兩名與醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)歷的人員，其中第二類醫(yī)療器械中特殊的幾個類目還需配備專業(yè)性更強(qiáng)的學(xué)歷人員。
質(zhì)量管理人員：需要有一個畢業(yè)滿三年的大學(xué)醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的質(zhì)量管理員。

二、辦理流程1. 準(zhǔn)備材料：包括公司的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件、公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人，但是必須是大專以上學(xué)歷）、質(zhì)量管理人員1人的身份證、畢業(yè)證復(fù)印件等。

提交申請：將上述材料提交至當(dāng)?shù)厥兴幈O(jiān)局，等待審核。審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

三、注意事項- 面積要求：經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米。

資質(zhì)要求：質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。
電子證書：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)在也已經(jīng)推行了電子證書，可以選擇自行下載打印，窗口領(lǐng)取或是郵寄送達(dá)。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案是對醫(yī)療器械經(jīng)營行為的一種監(jiān)管方式，旨在確保中度風(fēng)險醫(yī)療器械的安全性和有效性。辦理時需要滿足一定的條件，并按照規(guī)定的流程提交相關(guān)的材料。