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2024-03-05 10:42:28
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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一醫(yī)療器械申請材料
1提報《醫(yī)療器械企業(yè)許可證申請表》(一式兩份)
必須核名，即企業(yè)名稱需要事前核準(zhǔn)
企業(yè)注冊地址和倉庫地址的填寫好前提是與房屋產(chǎn)權(quán)證或建議使用證等相關(guān)文件一致。
企業(yè)經(jīng)營范圍方面，要據(jù)企業(yè)實際中情況如何填寫并與《醫(yī)療器械分類目錄》核對。
2房屋使用權(quán)或產(chǎn)權(quán)證明
企業(yè)注冊地址、注冊倉庫地址租賃或產(chǎn)權(quán)古怪的，需要需要提供隨之關(guān)系的相關(guān)證明文件。
3技術(shù)人員名單及咨詢畢業(yè)證、職稱證復(fù)印件
技術(shù)人員名單需要遵循企業(yè)申報時經(jīng)營范圍所需的或則技術(shù)人員的要求填寫。
全部技術(shù)人員的學(xué)歷、職稱證需要復(fù)印件，不敢遺漏。
4營業(yè)場所及倉庫平面圖
簡單平面圖標(biāo)識須清晰
企業(yè)各部門可以在營業(yè)場所平面圖上標(biāo)上，倉庫平面圖上要標(biāo)上分區(qū)和具體詳細(xì)區(qū)域的面積多少。
5申請材料的提報規(guī)格
所有申請材料前提是用A4紙打印出來或復(fù)印，加蓋公章或法定代表人簽字確認(rèn)。新申請企業(yè)是沒有公司印章的，企業(yè)法定代表人要在申請材料上簽字。
二醫(yī)療器械開展現(xiàn)場檢查工程驗收注意事項
企業(yè)提交申請材料前，需要聽從《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)》的詳細(xì)要求做好充分準(zhǔn)備。
實地檢查當(dāng)天，企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員等去相關(guān)技術(shù)人員前提是到現(xiàn)場。
以上那是上海去辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可的條件的注意事項，在這些醫(yī)療器械申請辦理的過程中，老板們應(yīng)該提前一兩天所了解相關(guān)的材料準(zhǔn)備，盡快好些越快的的審核成功。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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