醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理程序

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程：

1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表、資格其他證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件抵達所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門去申請經(jīng)營許可；

2、工作人員受理登記資料，并于30個工作日內(nèi)通過審查，必要時成員核查；

3、對條件規(guī)定條件的，予以注冊許可并郵箱醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，未提交許可并面說明理由。

二、從事行業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)由具備a.條件：1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相漸漸適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備包括專業(yè)技術(shù)人員；

2、有對成產(chǎn)的醫(yī)療器械并且質(zhì)量檢驗的機構(gòu)的或兼職做實驗檢測人員以及檢驗設(shè)備；

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相慢慢適應(yīng)的售后服務(wù)能力；5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件明確規(guī)定的要求。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請辦理所需材料：

1、具體醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上（含大專）文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員（其中一個為質(zhì)量檢測負責(zé)人）；

2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷；（食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談?wù)牡臅r候需要提供給具體檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人出面）；

3、所經(jīng)銷醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；

5、所的銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)許可。

依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第十三條第一類醫(yī)療器械什么制度產(chǎn)品備案成功管理，第二類、第三類醫(yī)療器械可以實行產(chǎn)品注冊一管理。

醫(yī)療器械注冊人、提交備案人應(yīng)當(dāng)及時可以提高醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制成功、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依照法律規(guī)定承擔(dān)全部責(zé)任。

第十七條受理申請注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時對醫(yī)療器械的安全性、有效性和注冊一申請人保證醫(yī)療器械安全、快速有效的質(zhì)量管理能力等參與審查。

受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在自受理登記注冊申請之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時在成功技術(shù)審評后，將審評意見并提交受理登記注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門充當(dāng)批準(zhǔn)的依據(jù)。

受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在組織對醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系參與核查的，應(yīng)組織繼續(xù)開展質(zhì)量管理體系核查。

急急急我公司要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》事宜!

1.股東大會行使a.職權(quán)：

（一）決定公司經(jīng)營方針和投資計劃；

（二）選舉和換新董事，判斷或者董事的報酬事項；

（三）選舉和可以更換由股東代表就任的監(jiān)事，改變或是監(jiān)事的報酬事項；（四）審議批準(zhǔn)董事會的報告；

（五）審議批準(zhǔn)監(jiān)事會的報告；

（六）審議批準(zhǔn)公司的年度財務(wù)預(yù)算方案、決算方案；

（七）審議批準(zhǔn)公司的利潤分配方案和彌補虧損方案；

（八）對公司增強或則減少注冊資本作出決議；

（九）對發(fā)行公司債券形成決議；

（十）對公司合并、分立、解散隊伍和清算等事項作出決議；

（十一）修改公司章程；

（十二）對公司聘用、聘用會計師事務(wù)所作出決議；

（十三）表決、法規(guī)和公司章程明文規(guī)定應(yīng)由股東大會判斷的其他事項。

董事會法律賦予下列職權(quán)：

（一）負責(zé)親自帶領(lǐng)股東大會，并向大會報告工作；

（二）執(zhí)行股東大會的決議；

（三）決定公司的經(jīng)營計劃和投資方案；

（四）重新制定公司的年度財務(wù)預(yù)算方案、決算方案；

（五）所制定公司的利潤分配方案和彌補虧損方案；

（六）所制定公司提升也可以增加注冊資本、發(fā)行債券或別的證券及上市方案；（七）負責(zé)制定公司必然收購、回購本公司股票或是合并、分立和隊伍解散方案；（八）確定公司內(nèi)部管理機構(gòu)的設(shè)置；

（九）聘任也可以不再續(xù)聘公司總經(jīng)理、董事會秘；根據(jù)總經(jīng)理的提名，聘任的或調(diào)整崗位公司副總經(jīng)理、財務(wù)負責(zé)人等高級管理人員，并改變其報酬事項和獎懲事項；

（十）擬訂公司的基本都管理制度；

（十一）管理公司信息披露事項；

（十二）公司章程規(guī)定或股東大會授予的其余職權(quán)。

監(jiān)事會復(fù)議權(quán)a.職權(quán)：

（一）檢查公司的財務(wù)；

（二）對董事、總經(jīng)理和其余高級管理人員不能執(zhí)行公司職務(wù)時違反、法規(guī)或是章程的行為并且監(jiān)督；

（三）當(dāng)董事、總經(jīng)理和以外高級管理人員的行為損害公司的利益時，沒有要求其予以糾正，用處時向股東大會或國家關(guān)聯(lián)主管機關(guān)報告；

（四）提議召開臨時股東大會；

（五）列席旁聽董事會會議；

（六）公司章程規(guī)定或股東大會被授予的其余職權(quán)。

2.醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件

醫(yī)療器械采購制度

1.目的

切實保障采購人員的醫(yī)療器械符合國家規(guī)定《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及查找、法規(guī)要求

2.范圍

適用于采購醫(yī)療器械產(chǎn)品時，選擇不合格供貨方。

3.不合格供方中,選擇過程

3.1供貨方一要有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，二要有《工商營業(yè)執(zhí)照》或具高《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。供方需要提供的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《工商營業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本的復(fù)印件，應(yīng)加蓋公章企業(yè)印章。

參照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，需要審核許可證的產(chǎn)品范圍如何確定除開準(zhǔn)備著公司采購的產(chǎn)品。

許可證過期、遠超過產(chǎn)品范圍，豈能公司購買。是沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應(yīng)查明原因，否則，不敢公司購買。(注：北京市取消了經(jīng)營企業(yè)年檢)

供方應(yīng)需要提供《醫(yī)療器械分類目錄》教材習(xí)題解答附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件，并應(yīng)單位公章企業(yè)印章。

產(chǎn)品注冊證沒過期或遠超過《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認可表》審批同意范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，豈能公司購買。

醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應(yīng)有合格證明。無標(biāo)簽標(biāo)識，不得大量購買。

這對唯一一個銷售的品種，應(yīng)進行質(zhì)量審核，以及索要產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，沒必要時可到供方現(xiàn)場考核，公司簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等。

對以上全部資料應(yīng)建立檔案，并存檔。

4、就是為了便于掌握檢索數(shù)據(jù)庫，成立考試合格供方目錄。

醫(yī)療器械產(chǎn)品進貨驗收制度

1目的

只要醫(yī)院不使用的醫(yī)療器械符合《生產(chǎn)制造認可表》及相關(guān)法規(guī)的要求，避兔使用不鑒定合格的醫(yī)療器械。

2范圍

區(qū)分于醫(yī)療器械進貨后驗收過程。

3驗收過程

采購部門新公司購買的醫(yī)療器械應(yīng)隨意放置在醫(yī)療器械成品庫房的待驗區(qū)。（或是需要掛牌的形式）

重點檢查項目：

（1）外包裝外觀是否正常。

（2）再結(jié)合產(chǎn)品注冊證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊證編號有無正確，生產(chǎn)日期是否需要在注冊證有效期限內(nèi)。編號不對的、超出注冊證有效期生產(chǎn)出來的產(chǎn)品按不不合格品論處。

（3）編號醫(yī)療器械可以制造認可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號如何確定與醫(yī)療器械制造出來認可表明文規(guī)定的一致，產(chǎn)品說明詳細解釋的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與可以制造認可表描述的一致，是否是夸大其詞了療效和刻意的隱瞞了禁忌癥。

（4）如果不是產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否需要最多了有限期限。過期產(chǎn)品按不鑒定合格品處理。

(5)購物發(fā)票檢查：購物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)日期(生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號)應(yīng)與產(chǎn)品實際上標(biāo)的一致。實物與購物發(fā)票不一致，應(yīng)退換。

產(chǎn)品質(zhì)量驗收完畢，驗收員應(yīng)簽署驗收結(jié)論并要有記錄。一系列檢查記錄信息應(yīng)求全部、規(guī)范。

檢驗員據(jù)檢驗結(jié)果再通知庫房管理員將檢驗合格的產(chǎn)品隨意放置到合格區(qū)，檢驗不合格的產(chǎn)品放入不成績合格區(qū)，并安排采購部可以辦理退貨手續(xù)。

醫(yī)療器械倉儲保管管理制度

1、目的：安全的存儲、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護、保證質(zhì)量、接收發(fā)快速、以免事故。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

3、適用范圍：醫(yī)療器械的在庫管理。

4、職責(zé)：倉庫保管員對本制度的實施全權(quán)負責(zé)。

5、制度內(nèi)容：

、明確的醫(yī)療器械有所不同的自然屬性分類進行科學(xué)的儲存。

、做好倉庫溫、濕度記錄，保持倉庫環(huán)境的清潔衛(wèi)生。

、在搬運石塊和碼垛等作業(yè)中應(yīng)不是很嚴通過商品外包裝圖示標(biāo)志要求抬運能保存，再不斜放，要抬輕。

、醫(yī)療器械按待驗區(qū)、合格品區(qū)、不考試合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)等分區(qū)存放。各區(qū)有的確色標(biāo)，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)為藍色，不考試合格品區(qū)為紅色。

、商品碼放整齊最好別過高，避免底層承重過大，產(chǎn)品變型，每半年要翻堆整垛一次。

、保管員對貨與單填寫不規(guī)范、質(zhì)量異樣、包裝不牢固或破損等情況，有權(quán)被拒收并匯報情況質(zhì)量管理部門一次性處理。

、確立賬卡，能做到數(shù)量準(zhǔn)，賬目明白，賬、貨、卡互相垂直，每月底做到庫存盤點工作。

醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度

1、目的：起到出庫醫(yī)療器械的復(fù)核管理,保證銷售醫(yī)療器械的安全最有效。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

3、適用范圍：醫(yī)療器械出庫復(fù)核的管理。

4、職責(zé)：復(fù)核員對本制度的實施共同負責(zé)。

5、制度內(nèi)容：

、醫(yī)療器械應(yīng)不能違背“先產(chǎn)先出”，“近期先出”，“貨位”和按批號發(fā)貨原則。

、醫(yī)療器械出庫前提是并且復(fù)核和質(zhì)量檢查，按出庫單發(fā)貨或配送憑證對實物通過檢查和數(shù)量、項目逐一核對確認無誤后后應(yīng)在出庫憑證上簽字，方可發(fā)貨。

、發(fā)貨時要特別注意檢查外包裝如何確定牢固和求全部，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有壞損、流體區(qū)域外溢等待現(xiàn)象，應(yīng)及時調(diào)換補前；才發(fā)現(xiàn)包裝材料因容易受潮、裂紋或散架的，則應(yīng)需要更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。

、醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量監(jiān)視跟蹤應(yīng)做了復(fù)核記錄，能保存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不少于二年。

、醫(yī)療器械出庫發(fā)貨應(yīng)盡量既要準(zhǔn)有誤，還要及時。

質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告管理制度

1、目的：是為促進組織合理使用醫(yī)療器械，想提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，鐵制定本制度。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

3、適用范圍：區(qū)分于大部分醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告的管理。

4、職責(zé)：一百多名員工對本制度的實施你們負責(zé)，質(zhì)量管理員你們負責(zé)監(jiān)督管理。

5、制度內(nèi)容：

、再收集有關(guān)生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的資料，每天都與廠家保持聯(lián)系，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。

、確立客戶和醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案，公司的質(zhì)量管理人員要你經(jīng)常與客戶保持聯(lián)系，不定期檢查訪問網(wǎng)絡(luò)記錄，并整理歸檔。

、接到消息客戶具體地質(zhì)量問題時，要高度重視，并立馬派員到該客戶處清楚情況，分析直接出現(xiàn)問題的原因，如果沒有是由于使用不當(dāng)造成的，要立馬指出其之處，如果不是是商品本身的質(zhì)量問題，則須按求實際情況得到處理。

、質(zhì)量管理員負責(zé)本公司經(jīng)營醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報告與組織管理工作。

、各崗位人員應(yīng)特別注意抽取從本公司銷售后的醫(yī)療器械發(fā)生的不良反應(yīng)的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)自己，應(yīng)及時向質(zhì)量管理員報告。

、質(zhì)量管理員對再收集反饋信息的醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況，要參與詳細記錄、深入的調(diào)查，核實、匯總后，及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局接受報告。

、抽取的醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息，應(yīng)在當(dāng)天綜合反饋到質(zhì)量管理員，盡快核查上報。

、對其中極為嚴重、珍稀的新的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，須需要有效的飛速報告，最晚不得擅入超15個工作日報告到省食品藥品監(jiān)督管理局。

3.絕對的保證聲明是生產(chǎn)企業(yè)許可證要的吧..你經(jīng)營企業(yè)最好不要的

醫(yī)療器械許可證辦理要求

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)；

3、質(zhì)量管理文件等；

4、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或咨詢專業(yè)人員證、身份證明與簡歷；

5、符合國家規(guī)定醫(yī)療器械生意要求的辦公場地及倉庫可證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務(wù)人員身份證和上崗證；

8、其它相關(guān)材料。

依據(jù)

：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時擁有a選項條件：

（一）具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相慢慢適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或是專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具高國家接受的去相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)適應(yīng)的相互獨立的經(jīng)營場所；

（三）更具與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，除開本身符合國家規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品特性具體的要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，和采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應(yīng)當(dāng)及時必須具備不可能經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或是約定由第三方能提供技術(shù)支持。