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2023-07-06 08:49:39
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理醫療器械經營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。遇到關于醫療器械經營許可備案信息的問題，但愿本文對伙伴們有所益處。
一、辦理醫療器械經營許可證要求是什么
（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱。
（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。（根據管理辦法里面要求不少于80平米。
（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
（五）具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
（六）具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
二、申請醫療器械經營許可證要提供什么資料
1、營業執照復印件；
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
3、組織機構與部門設置說明；
4、經營范圍、經營方式說明；
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件、不在拆遷范圍證明；
6、經營設施、設備目錄；
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
9、經辦人授權證明；
10、經營許可補發遺失聲明；（新開辦企業不需要）；
11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；
12、其他證明材料
三、申請醫療器械經營許可證是怎么個流程
準備申請材料、提交申請
相關部門受理審查（材料補齊補正）
相關部門審核（材料審核、現場驗收、技術審查、綜合評定）
審批決定
辦結制證
四、申請醫療器械經營許可證成功要多久
這個需要看具體情況的，但國家規定三十個工作日內要審批完成！如果你準備不足，現場審核幾次還通不過那周期就很長了！
上面這些就是醫療器械經營許可備案信息的事項。提出申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。經營許可證是法律規定的某些行業必須經過許可由主管部門辦理許可經營的證明，如醫療器械經營許可證等。假如你有不清楚的疑惑，可以提問咨詢，這樣才能了解的更清楚。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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