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2023-07-06 08:49:39
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業需要辦理許可證呢？接下來由好順佳為您帶來醫療器械包材許可的相關知識點，希望本篇文章對各位投資者有所幫助。
一、辦理醫療器械經營許可證要具備什么要求
（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；比如需要三名本科學歷相關醫療行業。
（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；
（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。銷售三類醫療器械，你必須要自己的庫房，而且庫房里需要設置冷藏庫，因為三類醫療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質影響產品質量，所以很少有經銷商有銷售三類醫療器械的資格。
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
二、辦理醫療器械經營許可證要哪些資料
1.《醫療器械經營許可申請表》；
2.加蓋公章的《營業執照》正、副本復印件；
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人有效的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4.組織機構與部門設置說明；
5.經營方式和經營范圍說明；
6.經營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
7.經營和庫房設施、設備目錄；
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
10.經辦人授權證明
三、企業辦理醫療器械經營許可證步驟
1、查名
2、辦理營業執照
3、辦理醫療器械經營許可證
4、變更經營范圍(添加二類，三類醫療器械經營范圍)
四、辦理醫療器械經營許可證要多長時間完成
若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發許可
以上這些就是對醫療器械包材許可細致介紹了，相信各位伙伴對醫療器械經營許可證都有一定了解了。申請人除以傳統方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現代的通訊手段提出申請。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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