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2023-07-01 09:08:08
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機關(guān)在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標準。針對助聽器醫(yī)療器械許可證的相關(guān)問題，作者整理了相關(guān)資料，本篇文章供各位參考！
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件是哪些
1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；
2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；
3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方
4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提供的資料
1.居民身份證
2.學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》
4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9.授權(quán)委托書
10.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）
11.營業(yè)執(zhí)照
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程是什么樣的
1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準證明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；
2、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查；
3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
4、對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間
一般需要45個工作日左右。
上面是對助聽器醫(yī)療器械許可證的詳盡講解。想必各位投資者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都明白了。提出申請之后，由行政許可機關(guān)對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。申請人應(yīng)當在事先將材料準備齊全。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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