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2023-05-31 12:20:02
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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可能很多初創者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒有辦理會不會影響業務？申請辦理醫療器械經營許可證，申請人除以傳統方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現代的通訊手段提出申請。關于醫療器械廠家資質都是什么的問題，本文供各位伙伴參考！
一、申請醫療器械經營許可證要具備什么要求
1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；
2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職。
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。
5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。
6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執行。
7、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。
二、申請醫療器械經營許可證需要些什么資料
（一）與在線填寫申請內容一致的《第三類醫療器械經營許可申請表》一式1份；
（二）《營業執照》復印件1份；（數據共享自動獲取）
（三）企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件1份
（四）企業組織機構與部門設置說明1份
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件1份
（六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄1份
（七）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明1份
（八）申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾1份；
（九）凡申請單位申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，申請單位應當提交《授權委托書》1份；
（十）被委托人的身份證復印件1份。
三、申請醫療器械經營許可證步驟詳細
1.提交辦理申請及相關材料。藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定。
2.現場審核。藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，如不符合要求可要求企業進行整改，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。
3.發放證書。藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，并在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。
四、申請醫療器械經營許可證要多久能下來
材料齊全的情況下，一般二類備案時間一周或者2周，比較快的區當天就可以出具備案憑證，三類醫療器械經營許可證需要20個工作日左右（具體要看老師核查場地時間怎么安排）。
以上這些就是給創業者分享的醫療器械廠家資質都是什么，行政許可證一般是指行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發的行政許可證件。公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應當向行政機關提出申請。若你有任何需要咨詢的地方，可以投資者咨詢。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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