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2023-05-30 10:55:29
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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很多業務是需要相關的行業資質的，比如經營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經營。申請人除以傳統方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現代的通訊手段提出申請。現在筆者將帶大家詳細了解藥品經營許可登記事項的資料，本文供各位投資者參考！
一、簡述申請藥品經營許可證的要求
人員：
（1）只經營乙類非處方藥的，至少配備一名執業醫師（質量負責人）、如若涉及處方藥等則至少提供兩名執業醫師（質量負責人）應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。多名采購員、營業員、驗收員等（相同崗位可由一人兼任、有醫學、生物相關專業或資格證。）
（2）執業藥師應當在崗履職，在崗信息應當在營業場所顯著位置進行公示（至少包括姓名、執業注冊證號及照片等），工作期間應當佩戴執業藥師標志牌。
經營場所：
（1）非住宅用途性質、消防無要求，倉庫不強求，面積60平以上；在超市等其他商業企業內設立必須具有獨立區域，每超出150平，增加一名有執業藥師資格或藥師以上職稱的藥學技術人員。
（2）營業場所要設置與外界有效間隔的設施，并安裝空調設備、藥品儲存、銷售、陳列區（庫、柜）應當配備有效調節及監測溫濕度的設施設備，確保藥品儲存、銷售、陳列溫度符合藥品包裝、說明書規定，營業場所與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。
設備要求：
（1）配置與經營范圍、經營規模相適應并符合藥品包裝標示貯藏要求，用于存放和陳列藥品的設施設備（貨架、柜臺、陰涼柜、陰涼區、冷藏柜、冷藏箱等）
（2）藥品拆零銷售的，應當配置符合拆零及衛生要求的調配工具、包裝用品。
（3）配置能夠符合藥品經營質量管理規范要求的計算機系統、銷售憑證打印設備。
相關制度：
（1）保證經營藥品質量的管理制度（包含24項質量管理制度）
（2）保證經營藥品質量的操作規程（包含采購、驗收、銷售、處方審核、調配、核對、管理、儲存和養護的操作規程）
（3）建立可追溯的質量管理記錄（經營第二類精神藥品、醫療用毒性藥品和罌粟殼的，應當設立特殊藥品專用賬冊）
二、辦理藥品經營許可證需要什么資料呢
第一、企業籌建資料
1、《藥品經營許可證》申請書
2、申請人（指企業法定代表人或負責人）及質量負責人身份復印件
3、企業法定代表人或負責人個人簡歷
4、企業法定代表人或負責人畢業復印件、執業藥證書復印件（原審核）
5、企業質量負責人個人簡歷
6、企業質量負責人畢業證書、職稱證書、聘書復印件、執業藥師證書復印件（原審核）
7、擬經營藥品范圍
8、擬營業場所設施設備情況
9、工商部門核發公司《營業執照》
第二、企業驗收資料
1、驗收申請書
2、房屋租賃合同
3、從業人員身份證、健康證復印件
4、企業負責人員和質量管理人員情況表
5、企業驗收養護人員情況表
6、設施設備情況表
7、營業員畢業證書復印件
8、質量管理文件目錄
9、營業場所平面圖
10、對提交材料真實性的承諾書
三、申請藥品經營許可證流程有哪些方面
1.申請:向當地省級食品藥品監督管理局申請制劑;
2.材料提交:提交與申請業務類型相關的材料;
3.材料補正:受理部門根據不同情況進行處理，并通知申請人補正材料;
4.審核階段:審核周期為30個工作日;
5.資質發放:向有資質的單位發放藥品經營許可證。
四、申請藥品經營許可證需多長時間
時限：自受理之日起30個工作日（不含送達時間）
申請受理：2個工作日
選址審核：22個工作日
選址復審：3個工作日
選址審定：3個工作日
選址送達：10個工作日
上面內容是好順佳整理的關于藥品經營許可登記事項的相關內容介紹，現在伙伴們對藥品經營許可證都有一定了解了。對于行政許可所出具的許可證，當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發給許可等步驟。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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