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2023-05-26 09:33:01
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可指的是行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請,經依法審查,準予從事特定活動的行為。提出申請之后,由行政許可機關對此進行審查,如果提交的材料是符合條件的情況之下,就會作出行政許可的決定。我們知道一般經營一家公司的話是需要辦理營業執照的,根據所從事的行業不同,有的還要辦理行政許可,以下將為各位投資者介紹醫療器械銷售資質是啥意思以及相關信息,希望本文能夠幫到創業者!
一、申請醫療器械經營許可證要符合哪些要求
1、應該具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫,并對面積有具體要求;
2、應當具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員;
3、應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員;
4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
二、申請醫療器械經營許可證資料需要哪些
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。
2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。
3、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
4、經營場所、倉庫布局平面圖。
5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。
7、經營質量管理規范文件目錄。
8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。
9、倉儲設施設備目錄。
10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
三、一般辦理醫療器械經營許可證的流程是什么
1.企業準備好所需的相關材料,向藥監部門遞交及申請。
2.藥監部門會派遣審核員,到申請辦理的企業現場經營場地進行審核考察。
3.通過藥監部門一系列的審核通過之后,發放醫療器械經營許可證。
四、辦理醫療器械經營許可證要多久能拿到
承諾時限:自受理之日起,90日內作出行政許可決定。
上面這些就是作者為大家帶來的醫療器械銷售資質是啥意思專業講解。相信您對醫療器械經營許可證都理解了。行政許可是指在法律一般禁止的情況下,行政主體根據行政相對方的申請,通過頒發許可證或執照等形式,依法賦予特定的行政相對方從事某種活動或實施某種行為的權利或資格的行政行為。辦理醫療器械經營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。希望你通過閱讀以后可以更加清楚了解醫療器械經營許可證的相關疑惑。
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