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2023-05-24 09:23:37
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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許可證一般是指有關行政許可機關根據行政相對人的申請依法發放的批準書，以許可證的名義出現。經營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業是否成立為劃分線。但很多創業者對邯鄲醫療器械資質辦理并不完全了解。一起來看下本篇文章吧!
一、辦理醫療器械經營許可證要哪些要求
1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
二、申請醫療器械經營許可證提供的資料
1、公司的營業執照復印件；
2、法人身份證復印件及畢業證復印聯宿件；
3、公司負責人的身份證復印汽胳脾件及畢業證復印件（法人跟負責人可以是同一人，但是必須是大專以上學歷）
4、質量管理人員1人：身份證、畢業證（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機，醫學，生物工程，管理專業的大專以上學歷）復印件；
5、售后人員1人：普通的1人身份證、畢業證（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機，生物工程，醫學專業的大專以上學歷）復印件；
6、辦公場所40平方米（面積與經營規模相適應）的房產劣痕證、租賃合同、房東的身份證復印件，倉庫30平方米（面積與經營規模相適應）房產證、租賃合同房東的身份證復印件
7、所要經營的醫療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現場時使用）；
8、企業需要有進銷存管理軟件。
三、辦理醫療器械經營許可證的一般流程
（一）首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）然后到質監局辦理組織機構代碼證。
（三）之后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報。
（四）網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
四、申請醫療器械經營許可證時間
1、最多5個工作日告知是否受理；
2、受理后多30個工作日審核；
3、合格的多10個工作日發證。
以上這些便是對邯鄲醫療器械資質辦理，這一問題的具體回答。相信現在創業者對醫療器械經營許可證都明白了。行政許可，指的是在法律一般禁止的情況下，行政主體根據行政相對方的申請，經依法審查，通過頒發許可證、執照等形式，賦予或確認行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權利的一種具體行政行為。對于醫療器械經營許可證，當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發給許可等步驟。希望伙伴們通過閱讀以后可以更加清楚了解醫療器械經營許可證的相關疑惑。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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