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2023-05-24 09:23:25
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可證是指行政機關作出準予行政許可的決定,需要頒發的行政許可證件。首先,申請人提出申請辦理藥品經營許可證,其次,對于法律、法規規定有申請期限的許可,申請應當在法定期限內提出。筆者在此整理了遼陽注銷藥品經營許可證,但愿此文對伙伴們有所幫助。
一、辦理藥品經營許可證要求有哪幾種
1、具有保證所經營藥品質量的規章制度;
2、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形;
3、具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷,且必須是執業藥師;
4、具有能夠 保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;
5、具有獨立的計算機管理信息系統,能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求,并具有可以實現接受當地(食品)藥品監管部門(機構)監管的條件;
6、具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件,
二、企業辦理藥品經營許可證需要哪些資料
1、《藥品經營(零售)許可申請表》;
2、申報材料真實性的自我保證聲明;
3、法定代表人、企業負責人、質量管理機構人員的簡歷、有無《藥品管理法》第七十六條、八十三條規定情形的說明材料及相關證件(非本轄區內的從業人員必須出具原從業單位所在地食品藥品監管部門出具的情況說明材料);
4、執業藥師(含執業中藥師)繼續教育學分證明或藥學專業技術人員資格證書的復印件;
5、企業名稱預先核準通知書的復印件;
6、營業場所及倉庫的平面布局圖、地理位置圖以及周邊衛生環境情況的說明。
三、辦理藥品經營許可證程序及流程
(一)申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出籌建申請,并提交上述材料
(二)食品藥品監督管理部門對申辦人提出的申請,應當根據下列情況分別作出處理:
1.申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,發給《不予受理通知書》,并告知申辦人向有關食品藥品監督管理部門申請。
2.申請材料存在可以當場更正錯誤的,應當允許申辦人當場更正。
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的,應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
4.申請事項屬于本部門職權范圍,材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補正材料的,發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
(三)食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內,依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查,作出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。不同意籌建的,應當說明理由,并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
(四)申辦人完成籌建后,向受理申請的食品藥品監督管理部門提出驗收申請,并提交上述材料
(五)受理申請的食品藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內,依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收,作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的,發給《藥品經營許可證》;不符合條件的,應當書面通知申辦人并說明理由,同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
四、辦理藥品經營許可證要多久生效
時限:自受理之日起30個工作日(不含送達時間)
申請受理:2個工作日
選址審核:22個工作日
選址復審:3個工作日
選址審定:3個工作日
選址送達:10個工作日
以上便是對遼陽注銷藥品經營許可證,這一問題的介紹。辦理藥品經營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。若是投資者不懂就可以多咨詢一下。
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