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2023-05-22 09:11:24
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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從事不同的業務要要辦理不同的許可證，只要符合工商局規定的就需要辦理相關的許可證才能從事經營該項業務。針對長寧醫療器械許可證企業的相關問題，本篇文章整理了相關資料，希望本篇文章對各位創業者有所幫助。
一、申請醫療器械經營許可證需要具備哪些要求
1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。
2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。
3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。
二、辦理醫療器械經營許可證都需要什么資料
(一)已填制的《醫療器械經營企業許可證申請表》;
(二)工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》(復印件);提供《企業名稱預先核準通知書》還需提供《企業名稱預先登記申請書》(復印件);
(三)擬辦企業根據《醫療器械經營企業現場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見;
(四)擬辦企業法定代表人及企業負責人的身份證(復印件)以及有關人事任免決定文件(復印件);
(五)擬辦企業組織結構圖、職能及員工名冊;
(六)擬辦企業負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業技術人員的學歷或職稱證件(復印件)、身份證(復印件)，個人簡歷與專職專崗本人承諾書;
三、申請醫療器械經營許可證流程有哪些方面
1、提交醫療器械經營許可證申辦資料
2、資料形式審查
3、資料正式受理
4、行政審核
5、現場審評
6、行政決定
7、制證，發證
四、企業申請醫療器械經營許可證要多久
承諾時限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定。
由以上對長寧醫療器械許可證企業的全面介紹。可能很多初創者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理醫療器械經營許可證，我沒有辦理會不會影響業務？提出申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。如果你還有啥不清楚的疑問，歡迎來創業者在線咨詢。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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