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2023-05-17 09:22:10
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請人除以傳統方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現代的通訊手段提出申請。此文在此整理了鄭州醫療器械資質代辦辦理，但愿此文能給您帶來幫助。
一、辦理醫療器械經營許可證要哪些要求
(1)企業應當有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家承認的相關專業資格或者專業技術職稱，并有依法取得資格的專業技術人員。質量經理是否應該在職，而不是在其他單位兼職。
(2)有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
(3)有與經營規模和經營范圍相適應的倉儲條件(倉儲設備和設施)。
(4)具備為產品提供技術培訓和售后服務的能力。
(5)建立必要的質量管理體系，并按照國家和地方的有關規定嚴格執行。
(6)收集和保存國家標準、行業標準、法律法規和醫療器械監督管理的特殊規定。
二、申請醫療器械經營許可證所需材料
1、《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》3份；
2、法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷1份；
3、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件；
4、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件1份；廠區總平面圖，主要生產車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》4份（擬跨省設立生產場地的企業適用）；
5、企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件1份；相關專業技術人員、技術工人登記表 1 份；相關人員登記一覽表1份（在申請表區下載），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表1份；符合質量管理體系要求的內審員證書復印件 1 份（第三類醫療器械生產企業適用）；
6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介各1份（產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明和產品標準）；擬生產體外診斷試劑的，還需提供擬生產體外診斷試劑企業情況一覽表1份；
7、主要生產設備及檢驗儀器清單1份；
8、生產質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；
9、擬生產產品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
10、生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內環境檢測報告復印件。如擬生產無菌醫療器械的環境，應達到YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》要求；如擬生產體外診斷試劑的環境，應達到《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》附錄A要求。
11、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份
13、如實填寫的開辦醫療器械生產企業自查確認書1份。
三、辦理醫療器械經營許可證具體流程
1.到工商局辦理營業執照，注冊為企業，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
2.到質監局辦理組織機構代碼證。
3.在國家食品藥品監督管理總局網站上用組織機構代碼注冊帳號，用于網上申報。
4.網上提交《醫療器械備案申請表》所需的電子材料。
四、申請醫療器械經營許可證大概需要多長時間
材料齊全的情況下，一般二類備案時間一周或者2周，比較快的區當天就可以出具備案憑證，三類醫療器械經營許可證需要20個工作日左右（具體要看老師核查場地時間怎么安排）。
上面就是我們為你整理的“鄭州醫療器械資質代辦辦理”的知識，首先，申請人提出申請辦理醫療器械經營許可證，其次，對于法律、法規規定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內提出。經營許可證是法律規定的某些行業必須經過許可由主管部門辦理許可經營的證明，如煙草專賣許可證、藥品經營許可證、危險化學品經營許可證等。要是投資者想了解更多關于醫療器械經營許可證的問題，都歡迎進行提問咨詢，這樣才能了解的更清楚。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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