全部服務(wù)
好順佳集團(tuán)
2024-11-27 09:34:09
1250
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
深度解析：藥品上市許可持有人（MAH）制度與生產(chǎn)許可證
在當(dāng)今的醫(yī)藥行業(yè)中，藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度扮演著至關(guān)重要的角色。這一制度不僅促進(jìn)了藥品研發(fā)的創(chuàng)新和靈活性，還為保障公眾用藥安全提供了堅(jiān)實(shí)的法律和質(zhì)量保障。
MAH制度允許藥品技術(shù)的持有者——無論是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員還是藥品生產(chǎn)企業(yè)——通過申請(qǐng)獲得藥品上市許可，并對(duì)藥品的安全性、有效性以及在整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量負(fù)有全面責(zé)任。這種制度的核心在于，它區(qū)分了藥品的上市許可持有人與生產(chǎn)許可持有人，兩者可以是同一主體，也可以是兩個(gè)獨(dú)立的主體。
在MAH制度的框架下，上市許可持有人有權(quán)選擇自行生產(chǎn)藥品或委托其他具備條件的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。如果選擇委托生產(chǎn)，上市許可持有人依然對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)有法律責(zé)任，而生產(chǎn)企業(yè)則根據(jù)合同對(duì)藥品質(zhì)量向上市許可持有人負(fù)責(zé)。
藥品生產(chǎn)許可證的分類也是MAH制度中的一個(gè)重要組成部分。目前，A、B、C、D四類。A證代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，即批準(zhǔn)文號(hào)擁有者與生產(chǎn)企業(yè)相同；B證代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，即上市許可持有人自身不從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，而是將生產(chǎn)任務(wù)委托給其他生產(chǎn)企業(yè)；C證代表接受委托生產(chǎn)該品種藥品的企業(yè)，無論是否擁有A證，接受委托的企業(yè)必須取得C證；D證則代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)。
值得一提的是，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號(hào)）。該公告旨在進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)MAH委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量安全主體責(zé)任的監(jiān)管，確保藥品全生命周期的質(zhì)量安全。
MAH制度為醫(yī)藥行業(yè)帶來了前所未有的靈活性和創(chuàng)新機(jī)會(huì)，同時(shí)也對(duì)藥品的質(zhì)量安全提出了更高的要求。通過合理運(yùn)用生產(chǎn)許可證的分類和嚴(yán)格監(jiān)管，可以有效促進(jìn)藥品市場(chǎng)的健康發(fā)展，確保公眾用藥的安全和有效。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請(qǐng)我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會(huì)盡快與您聯(lián)系，請(qǐng)保持電話暢通！
相關(guān)標(biāo)簽：
