一、蘇州CNAS資質(zhì)辦理流程

CNAS（中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)）資質(zhì)辦理流程是一個(gè)系統(tǒng)且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^程。

1. 賬號(hào)申請(qǐng)

   • 對(duì)于未獲認(rèn)可的機(jī)構(gòu)，可通過以下方式獲取賬號(hào)：登錄CNAS網(wǎng)站，點(diǎn)擊“首頁—在線服務(wù)—實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可業(yè)務(wù)在線申請(qǐng)—進(jìn)入系統(tǒng)”，“新機(jī)構(gòu)用戶注冊(cè)”鏈接，進(jìn)行預(yù)申請(qǐng)操作。上方有注意事項(xiàng)和預(yù)申請(qǐng)操作步驟，操作前需仔細(xì)閱讀，下方是需要機(jī)構(gòu)用戶輸入的信息，包括聯(lián)系人信息、申請(qǐng)主體信息和預(yù)申請(qǐng)業(yè)務(wù)信息等。

2. 建立管理體系

   • 實(shí)驗(yàn)室若申請(qǐng)CNAS認(rèn)可，要依據(jù)CNAS的認(rèn)可準(zhǔn)則建立管理體系。例如醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室適用CNAS - CL02（等同采用ISO15189）《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。實(shí)驗(yàn)室要建立管理體系及文件，除滿足基本認(rèn)可準(zhǔn)則要求外，還要根據(jù)所開展的檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定活動(dòng)的技術(shù)領(lǐng)域，同時(shí)滿足CNAS基本認(rèn)可準(zhǔn)則在相關(guān)領(lǐng)域應(yīng)用說明、相關(guān)認(rèn)可要求的規(guī)定。并且管理體系要正式、有效運(yùn)行6個(gè)月以上。

3. 提交申請(qǐng)

   • 在滿足相關(guān)條件后，向CNAS提交申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)需要按照要求準(zhǔn)備相關(guān)資料，如營業(yè)執(zhí)照、CNCA批準(zhǔn)書及附件（如果有），以及聯(lián)系人電話、傳真和郵箱等信息，將這些資料的電子版文件發(fā)至CNAS聯(lián)系人郵箱等。

4. 受理決定

   • CNAS收到申請(qǐng)后，會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行受理審查。審查內(nèi)容包括申請(qǐng)機(jī)構(gòu)是否滿足基本的申請(qǐng)條件，如是否具有明確的法律地位、是否符合CNAS頒布的認(rèn)可準(zhǔn)則和相關(guān)要求、是否遵守CNAS認(rèn)可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定并履行相關(guān)義務(wù)等。如果申請(qǐng)資料不齊全或不符合要求，可能會(huì)要求補(bǔ)充或修改資料。

5. 文件評(píng)審

   • CNAS會(huì)對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)提交的管理體系文件等進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審的目的是檢查文件是否符合CNAS的認(rèn)可要求，包括管理體系的完整性、合理性以及與認(rèn)可準(zhǔn)則的符合性等。如果文件評(píng)審發(fā)現(xiàn)問題，會(huì)通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行整改。

6. 現(xiàn)場評(píng)審

   • 若文件評(píng)審?fù)ㄟ^，CNAS會(huì)安排現(xiàn)場評(píng)審。現(xiàn)場評(píng)審時(shí)，評(píng)審組會(huì)采取現(xiàn)場觀察、查閱文檔及相關(guān)文件、座談、現(xiàn)場提問、實(shí)際操作等考核方式，對(duì)被考核實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)所建立的質(zhì)量保證體系運(yùn)行情況、申請(qǐng)認(rèn)證項(xiàng)目的技術(shù)檢測(cè)能力、保證檢測(cè)工作公正性的措施及準(zhǔn)則要素逐條進(jìn)行評(píng)審。

7. 整改驗(yàn)收

   • 如果現(xiàn)場評(píng)審發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)需要進(jìn)行整改。整改完成后，向CNAS提交整改報(bào)告，CNAS會(huì)對(duì)整改情況進(jìn)行驗(yàn)收。

8. 批準(zhǔn)發(fā)證

   • 當(dāng)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)通過所有評(píng)審環(huán)節(jié)且整改驗(yàn)收合格后，CNAS會(huì)批準(zhǔn)認(rèn)可申請(qǐng)并頒發(fā)CNAS資質(zhì)證書。

9. 后續(xù)工作

   • 獲得CNAS資質(zhì)后，實(shí)驗(yàn)室需要按照CNAS的要求持續(xù)保持管理體系的有效運(yùn)行，接受CNAS的定期監(jiān)督評(píng)審等，以確保實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力和管理水平持續(xù)符合CNAS的認(rèn)可要求。

二、蘇州CNAS資質(zhì)辦理?xiàng)l件

1. 明確的法律地位

   • 實(shí)驗(yàn)室必須具有明確的法律地位，這意味著實(shí)驗(yàn)室是獨(dú)立法人實(shí)體或者是獨(dú)立法人實(shí)體的一部分且經(jīng)法人批準(zhǔn)成立，法人實(shí)體能為實(shí)驗(yàn)室開展的活動(dòng)承擔(dān)相關(guān)的法律責(zé)任。并且其活動(dòng)要符合國家法律法規(guī)的要求，即實(shí)驗(yàn)室要在其法人執(zhí)照許可經(jīng)營的范圍內(nèi)開展工作。

2. 符合認(rèn)可要求的管理體系

   • 要建立符合認(rèn)可要求的管理體系，且正式、有效運(yùn)行6個(gè)月以上。符合要求指的是實(shí)驗(yàn)室的管理體系要滿足基本認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，比如檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室要滿足CNAS - CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，同時(shí)還要滿足認(rèn)可規(guī)則類文件（如CNAS - RL02）、要求類文件及基本認(rèn)可準(zhǔn)則在專業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域的說明的要求（如校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室要滿足CNAS - CL25等）。

3. 誠實(shí)守信

   • 提交的申請(qǐng)資料應(yīng)真實(shí)可靠，申請(qǐng)人不存在欺詐、隱瞞信息或故意違反認(rèn)可要求的行為。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)CNAS的相關(guān)要求基本了解，提交的申請(qǐng)資料齊全完整、表述準(zhǔn)確、文字清晰。

4. 符合相關(guān)規(guī)定

   • 申請(qǐng)人必須符合CNAS頒布認(rèn)可準(zhǔn)則，遵守CNAS認(rèn)可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)，同時(shí)也要符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

三、蘇州CNAS資質(zhì)辦理所需材料

1. 基本資料

   • 營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，用于證明申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的合法經(jīng)營身份。這是體現(xiàn)其具有明確法律地位的重要依據(jù)之一，確保機(jī)構(gòu)是合法注冊(cè)的實(shí)體，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

   • CNCA批準(zhǔn)書及附件（如果有），這是在相關(guān)監(jiān)管框架下對(duì)機(jī)構(gòu)某些特定業(yè)務(wù)或活動(dòng)的批準(zhǔn)文件，有助于CNAS全面了解申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)背景和監(jiān)管情況。

   • 聯(lián)系人的電話、傳真和郵箱等信息，CNAS與申請(qǐng)機(jī)構(gòu)溝通的重要途徑，方便在申請(qǐng)過程中進(jìn)行信息傳遞、資料補(bǔ)充要求、評(píng)審安排通知等工作。

2. 管理體系相關(guān)文件

   • 根據(jù)CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則建立的管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。質(zhì)量手冊(cè)是管理體系的綱領(lǐng)性文件，它描述了實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)分配等總體情況；程序文件規(guī)定了各項(xiàng)管理活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)的流程和方法；作業(yè)指導(dǎo)書則針對(duì)具體的檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定操作提供詳細(xì)的操作步驟和技術(shù)要求。這些文件要體現(xiàn)出實(shí)驗(yàn)室管理體系符合CNAS的認(rèn)可要求，如滿足基本認(rèn)可準(zhǔn)則（如CNAS - CL01等）、認(rèn)可規(guī)則類文件、要求類文件及基本認(rèn)可準(zhǔn)則在專業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域的說明等要求。

3. • 申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)CNAS的相關(guān)要求基本了解，并提供相關(guān)材料。例如，對(duì)實(shí)驗(yàn)室自身技術(shù)能力與認(rèn)可準(zhǔn)則要求的對(duì)比分析報(bào)告，說明實(shí)驗(yàn)室在人員、設(shè)備、環(huán)境設(shè)施、檢測(cè)方法等方面是否滿足CNAS認(rèn)可的要求；對(duì)管理體系運(yùn)行有效性的評(píng)估報(bào)告，包括內(nèi)部審核、管理評(píng)審的結(jié)果等，以證明管理體系在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部得到了有效的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。

4. 特定領(lǐng)域相關(guān)材料（根據(jù)實(shí)驗(yàn)室類型）

   • 如果是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，可能需要提供與醫(yī)學(xué)檢測(cè)相關(guān)的特殊資質(zhì)證明、人員的醫(yī)學(xué)專業(yè)資質(zhì)證書等。例如，從事臨床檢驗(yàn)的人員需要具備相應(yīng)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)資格證書，實(shí)驗(yàn)室需要符合醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則（CNAS - CL02）相關(guān)的特殊要求，如生物安全管理方面的文件、特殊檢測(cè)項(xiàng)目的技術(shù)驗(yàn)證資料等。

   • 對(duì)于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，可能需要提供校準(zhǔn)設(shè)備的計(jì)量溯源性證明材料，如校準(zhǔn)證書的復(fù)印件，證明校準(zhǔn)設(shè)備的量值能夠溯源到國家基準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)；校準(zhǔn)方法的確認(rèn)資料，包括對(duì)校準(zhǔn)方法的準(zhǔn)確性、可靠性進(jìn)行驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和分析報(bào)告等。

四、蘇州CNAS資質(zhì)辦理機(jī)構(gòu)推薦

1. SLD中檢實(shí)驗(yàn)室

   • SLD中檢實(shí)驗(yàn)室提供從規(guī)劃設(shè)計(jì)、建設(shè)裝修、認(rèn)證/認(rèn)可的一站式實(shí)驗(yàn)室整體方案。在CNAS資質(zhì)辦理方面，他們有豐富的經(jīng)驗(yàn)。例如，他們?cè)c蘇州博騰達(dá)成了關(guān)于生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可項(xiàng)目合作，根據(jù)CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則對(duì)業(yè)務(wù)范圍實(shí)施質(zhì)量管理體系咨詢服務(wù)，指導(dǎo)建立體系文件，助力實(shí)驗(yàn)室獲得相關(guān)證書。他們還與蘇州昆嶺薄膜工業(yè)有限公司簽訂實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系咨詢合同，并進(jìn)行首次現(xiàn)場輔導(dǎo)，協(xié)助提高實(shí)驗(yàn)室整體技術(shù)水平和管理能力以獲取相應(yīng)證書、、。

2. 華測(cè)實(shí)驗(yàn)室

   • 華測(cè)實(shí)驗(yàn)室為客戶提供CNAS認(rèn)可（即ISO/IEC 17025認(rèn)證咨詢）服務(wù)。從前期的17025體系建立到人員培訓(xùn)、文件編寫，再到內(nèi)審管審、模擬審核、現(xiàn)場評(píng)審，直至最后拿CNAS證書為止，有專職的輔導(dǎo)老師全流程咨詢輔導(dǎo)。并且承諾9 - 12個(gè)月內(nèi)幫助客戶一次性通過CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場評(píng)審，這對(duì)于希望高效獲得CNAS資質(zhì)的蘇州實(shí)驗(yàn)室來說是一個(gè)很大的優(yōu)勢(shì)。

3. 中實(shí)國聯(lián)檢測(cè)認(rèn)證有限公司

   • 該公司提供蘇州CNAS認(rèn)可咨詢輔導(dǎo)服務(wù)。CNAS與全球75個(gè)經(jīng)濟(jì)體89個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽訂了互認(rèn)協(xié)議，通過CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室所出具的檢測(cè)報(bào)告可同時(shí)加蓋CNAS標(biāo)識(shí)，而中實(shí)國聯(lián)檢測(cè)認(rèn)證有限公司可以在這一過程中為蘇州的實(shí)驗(yàn)室提供專業(yè)的輔導(dǎo)服務(wù)，幫助實(shí)驗(yàn)室順利通過CNAS認(rèn)可評(píng)審。

五、蘇州CNAS資質(zhì)辦理成功案例

1. 美鳳力集團(tuán) - 蘇州金翼實(shí)驗(yàn)室

   • 2024年6月，美鳳力集團(tuán) - 蘇州金翼醫(yī)療科技有限公司順利通過基于大動(dòng)物試驗(yàn)的CNAS評(píng)審。這一成果標(biāo)志著該實(shí)驗(yàn)室在技術(shù)能力、管理水平等方面達(dá)到了CNAS的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于蘇州金翼實(shí)驗(yàn)室來說，獲得CNAS認(rèn)證有助于提升其在醫(yī)療科技領(lǐng)域的競爭力，在大動(dòng)物試驗(yàn)方面的檢測(cè)結(jié)果將更具權(quán)威性和公信力，能夠?yàn)橄嚓P(guān)的科研、醫(yī)療等項(xiàng)目提供更可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)支持。

2. 蘇州市計(jì)量測(cè)試院

   • 蘇州市計(jì)量測(cè)試院順利通過CNAS及國家中心CMA現(xiàn)場評(píng)審。此次評(píng)審涉及項(xiàng)目多，實(shí)驗(yàn)場所多（涉及五個(gè)場所）。在為期四天的評(píng)審中，31名評(píng)審專家依據(jù)CNAS相關(guān)文件要求，通過審查管理體系文件、調(diào)閱質(zhì)量技術(shù)記錄、查看實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施、現(xiàn)場試驗(yàn)等方式對(duì)蘇州市計(jì)量測(cè)試院申報(bào)的項(xiàng)目進(jìn)行了全面審查。這一成功案例表明蘇州市計(jì)量測(cè)試院在計(jì)量檢測(cè)等相關(guān)領(lǐng)域具備了較高的技術(shù)能力和管理水平，能夠按照CNAS的要求有效運(yùn)行管理體系，為蘇州地區(qū)的計(jì)量校準(zhǔn)、檢測(cè)等工作提供準(zhǔn)確可靠的服務(wù)。

3. 蘇州博騰生物制藥實(shí)驗(yàn)室

   • 2021年11月，SLD中檢實(shí)驗(yàn)室技術(shù)與蘇州博騰達(dá)成了關(guān)于生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可項(xiàng)目合作。通過SLD中檢實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系咨詢服務(wù)，指導(dǎo)建立體系文件，蘇州博騰生物制藥實(shí)驗(yàn)室朝著獲得CNAS資質(zhì)邁進(jìn)了重要一步。這一案例體現(xiàn)了專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)在實(shí)驗(yàn)室CNAS資質(zhì)辦理過程中的重要作用，也說明蘇州的生物制藥實(shí)驗(yàn)室在提升自身技術(shù)和管理能力以符合CNAS要求方面的積極探索。