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2024-11-15 09:01:29
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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電動輪椅基本屬于二類醫療器械。新法規規定，辦好公司后，先辦理產品注冊證，去所在省里辦。辦好注冊證后再辦理生產許可證。輪椅制造需要考慮產品的基本技術性能指標，不得低于相關強制性國家標準、行業標準的有關要求。例如，手動輪椅車一般由車架、前輪、后輪、坐墊、背墊、扶手、掛腳、剎車、腳踏板等組成，其產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》。同時，輪椅制造企業應具備相應的生產設備、技術人員和質量管理體系
開辦輪椅生產制造工廠所需的申請材料包括：
公司注冊證明
質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、工藝文件等
產品清單，包括輪椅的型號、規格等信息
技術文件，如產品說明書、技術規格、設計文件、材料清單、風險分析報告等
業務計劃或經營計劃
填寫完整的相關注冊申請表格
還可能需要提供項目概述、項目必要性分析、市場調研分析、產品規劃及建設規模、選址可行性研究等方面的材料。具體可參考輪椅生產制造項目申報材料范文。不同地區和具體情況可能會有所差異，建議在申請前詳細咨詢當地相關部門
審批流程大致如下：
辦好公司。
先辦理產品注冊證，前往所在省份相關部門辦理。
辦好注冊證后，再辦理生產許可證。
在制造過程中，原材料的選擇和采購對產品的性能有直接影響，生產企業對合格供方的資質應重點審查，在進貨檢驗過程中對原材料的材質單認真審查是否符合采購要求。
工商流程方面：
提交材料，在工商局大廳遞交申請材料，只有提交正確的材料并且沒有遺漏任何一份文件或者證明才能完成注冊。
現場領取執照，一般是申請人憑工商局給的受理通知書領取。整個流程需要嚴格按照相關規定和要求進行，確保審批的順利通過
國家和地方層面均出臺了一系列輪椅行業的政策。國家層面，陸續發布了許多相關政策，如2022年11月國家市場監督管理總局發布的《進一步提高產品、工程和服務質量行動方案（2022—2025年）》提到提高輪椅、助行機器人等康復輔助器具智能化。地方層面，各地相關部門紛紛響應國家政策號召，發布了適合各地自身發展的輪椅產業規劃，包括完善地區康復輔助設備供給、發展智能輪椅產品以及規范養老產業發展等。企業在辦理輪椅制造資質時，需充分了解并遵守相關政策法規
成功獲取輪椅制造資質的企業通常具備以下特點：
選擇有成功案例的第三方咨詢公司，借助其專業經驗和資源。
擁有專業的法規專家團隊，能夠準確把握政策要求和審批流程。
能夠提供輪椅美標性能測試以及生物學檢測等一站式服務，為企業節約時間成本的同時，檢測報告也能符合評審要求。
例如，在中國輪椅上市公司中，魚躍醫療市場份額處于領先，占總體市場的7%左右。這些成功案例為其他企業提供了有益的借鑒和參考
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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