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2024-11-15 09:01:18
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品批準(zhǔn)文號是藥品監(jiān)督管理部門對特定生產(chǎn)企業(yè)按法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件對某一藥品的法律認(rèn)可憑證。每一個生產(chǎn)企業(yè)的每一個品種都有一個特定的批準(zhǔn)文號。它就像是藥品的“身份證號”，通過批準(zhǔn)文號就能判斷藥品的基本信息。如果格式不符或數(shù)字不對，即使有批準(zhǔn)文號也不是藥品，甚至可能是假藥。
藥品批準(zhǔn)文號的格式為“國藥準(zhǔn)（試）字+1位字母+8位數(shù)字”。其中，“字”表示藥品類型，包括“藥”“準(zhǔn)”和“試”。“藥”代表藥品，“準(zhǔn)”代表國家批準(zhǔn)生產(chǎn)藥品，“試”代表試生產(chǎn)的藥品。
藥品批準(zhǔn)文號的作用在于確保藥品的合法性和質(zhì)量可控性。它是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的重要依據(jù)，也是監(jiān)管部門對藥品進(jìn)行監(jiān)管和追溯的關(guān)鍵標(biāo)識。消費者可以通過藥品批準(zhǔn)文號來查詢和核實藥品的相關(guān)信息，保障自身用藥安全。
生產(chǎn)許可證是國家對保護(hù)國家安全、保護(hù)人類健康或安全、保護(hù)動植物生命或健康、保護(hù)環(huán)境等重要工業(yè)產(chǎn)品實施的許可和管理的制度。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，生產(chǎn)許可證是其合法從事藥品生產(chǎn)活動的必要憑證。
生產(chǎn)許可證制度的目的是保護(hù)消費者權(quán)益、規(guī)范市場秩序、加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展。它要求企業(yè)具備一定的生產(chǎn)條件、技術(shù)人員、檢驗檢疫手段、技術(shù)文件和工藝文件、質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度等，以確保生產(chǎn)出的藥品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。
藥品批準(zhǔn)文號的申請是一個復(fù)雜且嚴(yán)格的過程。境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J＋四位年號＋四位順序號。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。
藥品注冊是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。現(xiàn)行版《藥品注冊管理辦法》2020年第1次局會議審議通過，
藥品注冊申請的類別包括新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請、進(jìn)口藥品申請、補(bǔ)充申請、再注冊申請等。不同類別的申請有著不同的要求和流程。例如，新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請管理。
企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，并提交以下申請材料：
《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份。
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份。
生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）。
產(chǎn)品實施細(xì)則中要求的其他材料。
生產(chǎn)許可證辦理的流程：
藥品上市許可持有人制度（MAH）的核心內(nèi)容是藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)許可脫離，允許試點的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品的批準(zhǔn)文號，并且對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
在 MAH 出臺之前，“捆綁”的模式。而現(xiàn)在，藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)許可證可以分開，這為藥品研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。
查詢藥品批準(zhǔn)文號可以通過國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢平臺進(jìn)行。該平臺由國家藥品監(jiān)督管理局主辦，提供了豐富的藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息。如對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問，可點擊“常見問題”進(jìn)行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。
還可以通過中國藥品注冊數(shù)據(jù)庫查詢國家食品藥品監(jiān)督管理局 SFDA 批準(zhǔn)的所有國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品數(shù)據(jù)，、藥品本位碼、產(chǎn)品名稱、英文名稱、商品名、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)地址、規(guī)格等。
展示藥品生產(chǎn)許可證的審批信息，如需查詢企業(yè)的監(jiān)督檢查、行政處罰等信息，請參閱相關(guān)省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示信息。數(shù)據(jù)于省級藥品監(jiān)管部門，如果未查到數(shù)據(jù)或者公開內(nèi)容和證書信息不一致，請聯(lián)系企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門，由省級藥品監(jiān)管部門通過藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)（信息采集類）藥品生產(chǎn)許可證管理模塊更新或補(bǔ)錄數(shù)據(jù)。
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