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2024-11-15 09:01:13
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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美容肽原料加工企業(yè)需要滿足一系列的資質(zhì)要求。企業(yè)在申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求，對(duì)所提交資料的真實(shí)性和科學(xué)性負(fù)責(zé)。若注冊(cè)人、備案人在境外，境內(nèi)責(zé)任人需要履行多項(xiàng)義務(wù)，包括以注冊(cè)人、備案人的名義，辦理化妝品、化妝品新原料注冊(cè)、備案；協(xié)助注冊(cè)人、備案人開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、化妝品新原料安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作；協(xié)助注冊(cè)人、備案人實(shí)施化妝品、化妝品新原料召回工作；按照與注冊(cè)人、備案人的協(xié)議，對(duì)投放境內(nèi)市場的化妝品、化妝品新原料承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全責(zé)任；配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。企業(yè)還需要建立并組織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全管理責(zé)任；對(duì)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、物料供應(yīng)商等進(jìn)行審核管理；進(jìn)行物料放行管理和產(chǎn)品放行；做好化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理；對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理。
美容肽原料加工企業(yè)的資質(zhì)認(rèn)證流程主要包括以下幾個(gè)方面。
明確申報(bào)情形：從當(dāng)前備案公示信息來看，肽類新原料備案的主要情形有情形2、情形5和情形6。情形2為國內(nèi)外首次使用的，不具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能的新原料。情形5是有安全食用歷史的化妝品新原料（原料所使用的部位應(yīng)與食用部位一致）。情形6是化學(xué)合成的由一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元，通過共價(jià)鍵連接，平均相對(duì)分子質(zhì)量大于1000道爾頓，且相對(duì)分子質(zhì)量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外）。
準(zhǔn)備備案資料：注冊(cè)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址、；新原料研制報(bào)告；新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料。
委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：化妝品注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)委托取得資質(zhì)認(rèn)定、滿足化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作需要的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊(cè)備案檢驗(yàn)規(guī)定的要求進(jìn)行檢驗(yàn)。
提交備案申請(qǐng)：境內(nèi)的化妝品及化妝品新原料注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)在提交用戶信息資料、化妝品及化妝品新原料注冊(cè)備案資料時(shí)，僅需要通過化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)（以下稱信息服務(wù)平臺(tái)）提交電子版資料，相關(guān)紙質(zhì)資料無需提交。
技術(shù)核查與跟蹤評(píng)估：化妝品新原料完成備案后，藥品監(jiān)督管理部門將組織技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)新原料的備案資料開展技術(shù)核查，并對(duì)化妝品新原料的使用和安全情況進(jìn)行跟蹤評(píng)估，發(fā)現(xiàn)已備案化妝品新原料的備案資料不符合要求的，將責(zé)令限期改正。
深圳維琪科技有限公司在美容肽原料領(lǐng)域表現(xiàn)出色。肽類原料憑借著明確的機(jī)理、高活性和安全性，一直是功效護(hù)膚領(lǐng)域熱度高居不下的“明星成分”。據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)公示平臺(tái)顯示，深圳維琪科技有限公司又一肽類原料——環(huán)四肽-24氨基環(huán)己烷甲酸酯完成化妝品新原料備案，備案號(hào)為國妝。
美容肽原料加工企業(yè)的資質(zhì)審核標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下幾個(gè)方面。
備案資料要求：注冊(cè)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址、；新原料研制報(bào)告；新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料；新原料安全評(píng)估資料。
毒理試驗(yàn)要求（以情形2舉例）：急性經(jīng)口或急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；皮膚光毒性試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn)）；皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn)）。
國內(nèi)外美容肽原料加工企業(yè)在資質(zhì)方面存在一定的差異。在國內(nèi)，許多美容肽廠商暫時(shí)沒有能力研發(fā)創(chuàng)新的美容肽活性物質(zhì)，業(yè)務(wù)仍然以提供仿制的美容肽原料為主，產(chǎn)品高度相似。而在國際上，一些國際廠商經(jīng)過多年積累，在多肽原料的研究靶點(diǎn)選擇以及基于靶點(diǎn)的原創(chuàng)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上更有經(jīng)驗(yàn)。在2021年公布的《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》中美容肽數(shù)目中為78種，而在國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)目錄中有1219個(gè)涉及美容肽原料。由此可見，許多國外批準(zhǔn)的美容肽尚未納入國內(nèi)原料目錄中。
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