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2024-11-15 09:00:59
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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近年來，改革不斷深化，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
審批權(quán)限下放：部分產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證審批權(quán)限被下放，如5類產(chǎn)品的審批權(quán)限進(jìn)行了調(diào)整。
管理目錄調(diào)整：國(guó)務(wù)院印發(fā)相關(guān)決定，取消了質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)低、能通過事后監(jiān)管保障質(zhì)量安全的19類產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證管理，對(duì)3類與大眾消費(fèi)密切相關(guān)、直接涉及人體健康安全的產(chǎn)品的管理方式進(jìn)行了調(diào)整。
停止部分產(chǎn)品許可：自國(guó)務(wù)院相關(guān)決定印發(fā)之日起，停止了軸承鋼材、防偽技術(shù)產(chǎn)品等13類產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的受理、審查和審批工作。
在生產(chǎn)許可證監(jiān)管創(chuàng)新方面，有許多值得借鑒的案例：
上海市積極探索推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，選擇試點(diǎn)企業(yè)先行先試醫(yī)藥研產(chǎn)分離，為企業(yè)松綁減負(fù)，促進(jìn)研發(fā)和生產(chǎn)的專業(yè)化發(fā)展，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復(fù)投資和建設(shè)。
全國(guó)多地在市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域推出了創(chuàng)新舉措，如北京市市場(chǎng)監(jiān)管局建設(shè)市場(chǎng)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)洞察平臺(tái)，精準(zhǔn)引導(dǎo)監(jiān)管方向；江蘇省市場(chǎng)監(jiān)管局構(gòu)建廣告智慧監(jiān)管平臺(tái)，破解廣告監(jiān)管難題；江蘇省昆山市市場(chǎng)監(jiān)管局共建大數(shù)據(jù)協(xié)同監(jiān)管平臺(tái)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管；浙江省溫州市市場(chǎng)監(jiān)管局構(gòu)建特種設(shè)備監(jiān)管平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管控；安徽省合肥市市場(chǎng)監(jiān)管局智能審批，打造無人值守永不打烊政務(wù)服務(wù)新模式；福建省廈門市市場(chǎng)監(jiān)管局開發(fā)食品安全信息系統(tǒng)，確?？伤?、去向可追、風(fēng)險(xiǎn)可控；湖南省長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)管局創(chuàng)建放心肉智能交易監(jiān)管平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)流轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集；廣東省深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)執(zhí)法“云上稽查”；新疆維吾爾自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局采取了一系列創(chuàng)新監(jiān)管措施。
國(guó)內(nèi)外在生產(chǎn)許可證監(jiān)管改革方面存在一定的差異：
以藥品監(jiān)管為例，中國(guó)藥品GMP監(jiān)管法律體系分為法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章三個(gè)層級(jí)，對(duì)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)以及生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行了規(guī)定。
美國(guó)藥品管理法律法規(guī)中雖沒有“MAH”一詞，但對(duì)應(yīng)的申請(qǐng)人和申請(qǐng)持有人是藥品申請(qǐng)或上市的責(zé)任主體，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
歐盟、美國(guó)和日本接受跨境持證和生產(chǎn)，尤其是“境內(nèi)持證、境外生產(chǎn)”情形，現(xiàn)有的監(jiān)管措施尚較難交叉適用。
未來，生產(chǎn)許可證監(jiān)管改革將朝著以下方向發(fā)展：
進(jìn)一步全面深化市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域改革，助力經(jīng)濟(jì)社會(huì)高質(zhì)量發(fā)展。黨的二十屆三中全會(huì)審議通過的相關(guān)決定，對(duì)構(gòu)建全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)、完善市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)制度等作出重要決策部署，進(jìn)一步明確了市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域改革攻堅(jiān)方向和重點(diǎn)任務(wù)。
國(guó)務(wù)院印發(fā)的“十四五”市場(chǎng)監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃，強(qiáng)調(diào)了對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管體制改革的重大決策部署，實(shí)現(xiàn)了分段、分領(lǐng)域監(jiān)管向統(tǒng)一、綜合監(jiān)管的轉(zhuǎn)變。
在生產(chǎn)許可證監(jiān)管創(chuàng)新中，技術(shù)應(yīng)用發(fā)揮了重要作用：
為交流、互鑒各地成熟的智慧監(jiān)管創(chuàng)新舉措，進(jìn)一步提升市場(chǎng)監(jiān)管的智慧化、精準(zhǔn)化水平，中國(guó)市場(chǎng)監(jiān)督管理學(xué)會(huì)面向全國(guó)組織啟動(dòng)了“智慧監(jiān)管”創(chuàng)新舉措的征集活動(dòng)。
以“制度+科技”為引領(lǐng)，創(chuàng)新推動(dòng)食品生產(chǎn)信用監(jiān)管，以信用賦能食品生產(chǎn)監(jiān)管，提升監(jiān)管精準(zhǔn)性、協(xié)同性和規(guī)范化水平，守住食品安全底線。
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