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2024-11-15 08:59:03
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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北票市市場監督管理局負責藥品生產許可證相關事宜。從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。《藥品生產監督管理辦法》(局令第 28 號)第三條規定：從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得的藥品注冊證書的藥品質量負責。**
但一般來說，藥品生產許可證的辦理通常由所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責審批。《藥品管理法》第十一條規定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。 無藥品生產許可證的，不得生產藥品。**
不同省局可能要求不一樣，以下為一般情況下的流程：
準備申請材料，包括藥品生產許可證申請表、基本情況說明、企業場地條件說明、營業執照等。
向所在地省級藥品監管部門提出申請。
省級藥品監管部門受理申請后，進行審查與決定。
如需要，進行現場檢查。
企業根據要求進行整改。
制證與送達。
工作時限：受理 2 個工作日、審查與決定 30 個工作日、制證與送達 10 個工作日。注：這里介紹的是在北京市藥品監督管理局辦理藥品生產許可證的情況。**
從事藥品生產，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等 5 方面條件。另外，還對疫苗生產企業進行了特殊規定。申請人應當按照申報資料要求，向所在地省級藥品監管部門提出申請。省級藥品監管部門收到申請后，根據不同情形，在規定時限內作出是否受理、是否予以批準的決定。明確了藥品生產許可中所有時間都是以工作日計，技術審查和評定、現場檢查、企業整改等所需時間不計入期限。同時，藥品監管部門應當公開審批結果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。**
關于北票藥品生產許可證代辦費用，沒有明確的固定標準。自己辦理可能不產生費用，但費時費力且不一定成功。找第三方辦理，費用會因項目內容和服務機構而異。一般來說，第三方服務公司的費用取決于多種因素，如企業規模、生產范圍、復雜程度等。**
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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