公司申請(qǐng)醫(yī)療資質(zhì)的條件

公司申請(qǐng)醫(yī)療資質(zhì)需要滿足多方面的條件。企業(yè)必須具備合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包含所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械。對(duì)于申請(qǐng)批發(fā)許可證的企業(yè)，其注冊(cè)資本必須不低于 50 萬(wàn)元；對(duì)于申請(qǐng)零售許可證的企業(yè)，其注冊(cè)資本不低于 10 萬(wàn)元。場(chǎng)地方面也有要求，企業(yè)經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所需要符合相關(guān)規(guī)定。人員方面，如申辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需要具備相應(yīng)的醫(yī)療專業(yè)人員，且人員應(yīng)具備相關(guān)的資質(zhì)和職稱。同時(shí)，還需要滿足設(shè)備、環(huán)評(píng)、消防等方面的要求。例如，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)需要有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。另外，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的單位、正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個(gè)人、發(fā)生二級(jí)以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務(wù)人員、因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章已被吊銷執(zhí)業(yè)證書(shū)的醫(yī)務(wù)人員、被吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人，不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

公司申請(qǐng)醫(yī)療資質(zhì)的流程

公司申請(qǐng)醫(yī)療資質(zhì)的流程較為復(fù)雜。以醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證為例，開(kāi)辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交相關(guān)資料，包括《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員的相關(guān)資料、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能、擬辦企業(yè)注冊(cè)地和倉(cāng)庫(kù)的相關(guān)資料、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄等。受理分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項(xiàng)的規(guī)定作出處理決定。區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局受理申請(qǐng)資料后，應(yīng)自受理之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起 10 個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

公司申請(qǐng)醫(yī)療資質(zhì)所需材料

公司申請(qǐng)醫(yī)療資質(zhì)所需材料因資質(zhì)類型和經(jīng)營(yíng)類別而異。以醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)為例，經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械，是不用備案的，只要執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍里有體現(xiàn)即可。開(kāi)辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于 10 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。所需核心材料包括第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、企業(yè)法定代表人等人的相關(guān)資料、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明、企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址和庫(kù)房地址的相關(guān)資料、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度等文件目錄。開(kāi)辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于 10 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。所需核心材料包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖和布局平面圖、法定代表人等人的身份證明和相關(guān)資料、《技術(shù)人員一覽表》及相關(guān)人員的資料、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度等文件目錄、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明、經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄、、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)的相關(guān)資料、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、質(zhì)量管理人員的相關(guān)資料、企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表等。

公司申請(qǐng)醫(yī)療資質(zhì)的注意事項(xiàng)

在公司申請(qǐng)醫(yī)療資質(zhì)的過(guò)程中，有諸多注意事項(xiàng)。要了解相關(guān)法規(guī)，如購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。要保證資料準(zhǔn)備完整，所提交的申請(qǐng)資料齊全、準(zhǔn)確，并確保材料的原始性和真實(shí)性。要注重質(zhì)量管理，建立完善的質(zhì)量管理體系，并通過(guò)相關(guān)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。同時(shí)，醫(yī)療器械首營(yíng)資質(zhì)的申請(qǐng)需要全體員工的合作與支持，企業(yè)應(yīng)做好內(nèi)部溝通和培訓(xùn)。獲得醫(yī)療器械首營(yíng)資質(zhì)后，企業(yè)需要按照規(guī)定合規(guī)經(jīng)營(yíng)，定期進(jìn)行質(zhì)量管理體系的維護(hù)和更新。并且，一旦獲得醫(yī)療器械首營(yíng)資質(zhì)，企業(yè)仍需接受國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的定期審核，以確保企業(yè)的持續(xù)合規(guī)。

不同類型公司申請(qǐng)醫(yī)療資質(zhì)的差異

不同類型的公司在申請(qǐng)醫(yī)療資質(zhì)時(shí)存在明顯的差異。一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。