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2024-11-14 10:58:08
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)是一個(gè)高度專業(yè)化且受到嚴(yán)格監(jiān)管的領(lǐng)域。為了確保藥品的質(zhì)量和安全性，各國的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)都制定了詳細(xì)的資質(zhì)要求。
學(xué)歷要求：具有醫(yī)藥或醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。
工作經(jīng)驗(yàn)：具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)或相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)歷。
管理能力：具有較強(qiáng)的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)管理能力、人際關(guān)系協(xié)調(diào)能力、談判能力。
法律法規(guī)知識(shí)：熟悉《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。
市場財(cái)務(wù)知識(shí)：熟悉市場經(jīng)濟(jì)規(guī)律，熟悉財(cái)務(wù)知識(shí)。
學(xué)歷要求：具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷。
資格證書：取得執(zhí)業(yè)藥師資格或中級(jí)以上技術(shù)職稱。
實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)：具有5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
法律知識(shí)：熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)。
GMP知識(shí)：正確理解和掌握實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定。
培訓(xùn)要求：經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行業(yè)務(wù)知識(shí)、法律法規(guī)和職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)。
專業(yè)技能：熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。
其他要求：具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，無違紀(jì)、違法等不良記錄，企業(yè)全職員工。
學(xué)歷要求：具有醫(yī)藥或醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。
工作經(jīng)驗(yàn)：具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
語言表達(dá)能力：具有良好的語言表達(dá)能力。
綜合知識(shí)：具有藥品生產(chǎn)技術(shù)、生產(chǎn)綜合知識(shí)、質(zhì)量和檢驗(yàn)知識(shí)。
法規(guī)知識(shí)：熟悉國家的有關(guān)藥品管理方面的政策法規(guī)和條例。
GMP知識(shí)：熟悉藥品生產(chǎn)的全過程及各工序控制點(diǎn)的要求，熟悉GMP精髓和要點(diǎn)。
學(xué)歷要求：具有醫(yī)藥或醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。
工作經(jīng)驗(yàn)：具有生產(chǎn)實(shí)踐和管理經(jīng)驗(yàn)。
領(lǐng)導(dǎo)能力：具有一定領(lǐng)導(dǎo)能力、組織協(xié)調(diào)能力，良好的語言表達(dá)能力。
法律法規(guī)知識(shí)：熟悉藥品生產(chǎn)有關(guān)法律、法規(guī)、政策。
工藝流程知識(shí)：熟悉整個(gè)生產(chǎn)工藝流程。
學(xué)歷要求：具有醫(yī)藥或醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。
工作經(jīng)驗(yàn)：具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
領(lǐng)導(dǎo)能力：具有一定領(lǐng)導(dǎo)能力、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃季S判斷能力、組織協(xié)調(diào)能力，良好的語言表達(dá)能力。
法規(guī)知識(shí)：熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品管理法》、《實(shí)施細(xì)則》。
問題解決能力：能獨(dú)立解決生產(chǎn)中出現(xiàn)質(zhì)量問題或能提出解決問題有效措施。
學(xué)歷要求：具有醫(yī)藥或醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或高中以上學(xué)歷并取得勞動(dòng)人事部門頒發(fā)的《職業(yè)資格證書》。
實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)：具有藥品生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有實(shí)際操作技能，并取得上崗證（公司頒發(fā)）。
溝通能力：具有較好的觀察能力與溝通能力和良好的語言表達(dá)能力。
法規(guī)知識(shí)：熟悉《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》、《藥品管理法》及其《實(shí)施細(xì)則》的要求。
問題處理能力：對(duì)出現(xiàn)的問題能合理處理。
學(xué)歷要求：具有醫(yī)藥或醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；持有高中（含）以上學(xué)歷，并取得勞動(dòng)人事部門頒發(fā)的《職業(yè)資格證書》；微生物檢定人員必須取得相應(yīng)工程的《職業(yè)資格證書》。
專業(yè)培訓(xùn)：必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具有實(shí)際操作技能，并取得企業(yè)頒發(fā)的上崗證。
培訓(xùn)考核：每年須接受各級(jí)專業(yè)培訓(xùn)、考核。
分析觀察能力：具有較好的分析、觀察能力與溝通能力和良好的語言表達(dá)能力。
儀器設(shè)備知識(shí)：熟悉電腦基本知識(shí)和檢驗(yàn)操作基本要素，掌握儀器的正確使用方法，對(duì)儀器一般故障能基本排除。
問題處理能力：對(duì)出現(xiàn)的問題能合理正確處理。
學(xué)歷要求：具有醫(yī)藥或醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。
工作經(jīng)驗(yàn)：具有藥品生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
領(lǐng)導(dǎo)能力：具有一定領(lǐng)導(dǎo)能力、組織協(xié)調(diào)能力，良好的語言表達(dá)能力。
法律法規(guī)知識(shí)：熟悉藥品生產(chǎn)有關(guān)法律、法規(guī)、政策。
市場經(jīng)濟(jì)知識(shí)：熟悉市場經(jīng)濟(jì)規(guī)律，懂得合同法。
工藝流程知識(shí)：熟悉整個(gè)生產(chǎn)工藝流程。
學(xué)歷要求：具有高中以上學(xué)歷。
財(cái)務(wù)知識(shí)：接受過初級(jí)財(cái)務(wù)知識(shí)教育。
身體要求：具有吃苦耐勞精神，身體健康。
協(xié)調(diào)能力：具有一定協(xié)調(diào)能力。
GMP知識(shí)：熟悉GMP知識(shí)和倉儲(chǔ)方面知識(shí)。
財(cái)務(wù)電腦知識(shí)：熟悉財(cái)務(wù)基本知識(shí)和電腦基本知識(shí)。
學(xué)歷要求：具有初中以上學(xué)歷。
工作態(tài)度：工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、吃苦耐勞，具有良好的職業(yè)道德。
崗位培訓(xùn)：經(jīng)崗位培訓(xùn)并考核合格并持有相應(yīng)上崗證。
以上就是藥品生產(chǎn)資質(zhì)人員的主要要求。這些要求旨在確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性，以保護(hù)公眾健康。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照這些要求配備和培訓(xùn)人員，以確保其產(chǎn)品符合國家和國際的藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。
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