醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程因地區(qū)和醫(yī)療器械類(lèi)別（二類(lèi)、三類(lèi)）會(huì)有一定差異，但大致流程如下：

• 申請(qǐng)前準(zhǔn)備

  • 明確經(jīng)營(yíng)類(lèi)別：醫(yī)療器械分為三類(lèi)，一類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理即可保證安全有效，不用辦理醫(yī)療器械許可證，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；二類(lèi)醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理；三類(lèi)醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，其經(jīng)營(yíng)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，由國(guó)家藥監(jiān)局等部門(mén)實(shí)行許可管理。

  • 滿足申請(qǐng)條件：例如具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、貯存條件；具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯等。

• 正式申請(qǐng)流程

  • 提交申請(qǐng)資料：將準(zhǔn)備好的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料提交到食藥監(jiān)局。資料可能包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明及學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖與平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件、主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度及工作程序等文件目錄、信息管理系統(tǒng)基本情況、經(jīng)辦人授權(quán)文件等（因各地政策不同，具體以當(dāng)?shù)刂鞴懿块T(mén)要求為準(zhǔn)）。

  • 資料形式審查：食藥監(jiān)局對(duì)提交的資料進(jìn)行形式審查，主要檢查資料是否齊全、格式是否符合要求等。

  • 資料正式受理：如果形式審查通過(guò)，資料將被正式受理。

  • 相關(guān)部門(mén)行政審核：受理后，相關(guān)部門(mén)會(huì)對(duì)申報(bào)單位和材料進(jìn)行審核，可能包括對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)、場(chǎng)地設(shè)施等方面的審核。

  • 現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)：部分情況需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)，檢查企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)等是否符合要求，如場(chǎng)地面積、設(shè)施設(shè)備配備、人員操作規(guī)范等。對(duì)于經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)，如果申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，無(wú)論試劑是常溫保存還是冷藏保存，都需要設(shè)置冷庫(kù)，冷庫(kù)還需要具備雙路供電、溫度在線監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)等特定要求。

  • 相關(guān)部門(mén)行政決定：相關(guān)部門(mén)根據(jù)審核和審評(píng)結(jié)果作出行政決定，決定是否準(zhǔn)予頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

  • 制證，發(fā)證：如果行政決定準(zhǔn)予許可，相關(guān)部門(mén)將制作醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證并發(fā)放給企業(yè)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件

• 人員資質(zhì)方面

  • 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員：企業(yè)需要具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。例如，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，質(zhì)量管理人員需要具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和管理能力，以確保對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的有效管理。

  • 技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員：應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。這是為了保證在醫(yī)療器械銷(xiāo)售后，能夠?qū)κ褂谜哌M(jìn)行必要的培訓(xùn)，以及處理可能出現(xiàn)的售后問(wèn)題，如設(shè)備的維修、使用指導(dǎo)等。

• 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件方面

  • 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。不同類(lèi)型的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)對(duì)場(chǎng)所面積等有不同要求，例如經(jīng)營(yíng)(批發(fā))體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米；經(jīng)營(yíng)植介入類(lèi)產(chǎn)品的（對(duì)應(yīng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ - 6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ - 6846植入材料人工器官、Ⅲ - 6863口腔科材料、Ⅲ - 6877介入器材產(chǎn)品），經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米；經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌產(chǎn)品的（對(duì)應(yīng)經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ - 6815注射穿刺器械、Ⅲ - 6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ - 6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ - 6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ - 6866醫(yī)用高分子材料及制品），經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米等。

  • 貯存條件：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。如經(jīng)營(yíng)冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫(kù)，冷庫(kù)容積不得少于20立方米；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的庫(kù)房，不同類(lèi)型的第三類(lèi)醫(yī)療器械對(duì)庫(kù)房面積也有相應(yīng)要求。

• 管理制度方面

  • 質(zhì)量管理制度：應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。通過(guò)這些制度，確保醫(yī)療器械在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全，從采購(gòu)源頭把控產(chǎn)品質(zhì)量，在倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存環(huán)境符合要求，在銷(xiāo)售環(huán)節(jié)能夠?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效追溯等。

  • 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（針對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)）：從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。該系統(tǒng)有助于對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、銷(xiāo)售、庫(kù)存等環(huán)節(jié)進(jìn)行信息化管理，提高管理效率和準(zhǔn)確性，同時(shí)也便于監(jiān)管部門(mén)對(duì)產(chǎn)品流向等進(jìn)行監(jiān)管。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料

• 基本企業(yè)信息材料

  • 申請(qǐng)表：需要填寫(xiě)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表，申請(qǐng)表包含企業(yè)的基本信息，如企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、經(jīng)營(yíng)范圍等內(nèi)容，這是企業(yè)申請(qǐng)?jiān)S可證的基礎(chǔ)表格，是監(jiān)管部門(mén)了解企業(yè)申請(qǐng)意圖和基本情況的重要依據(jù)。

  • 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件用于證明企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)資格，營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍等信息也與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)相關(guān)，例如如果要申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍中一般需要有“第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”等相關(guān)內(nèi)容。

  • 法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)證明復(fù)印件：法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件是必不可少的。這些材料用于證明相關(guān)人員的身份和資質(zhì)，確保企業(yè)的管理和質(zhì)量控制由具備相應(yīng)能力的人員負(fù)責(zé)。例如質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)，以保證對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的專(zhuān)業(yè)管理能力。

• 企業(yè)組織與經(jīng)營(yíng)相關(guān)材料

  • 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明：該說(shuō)明有助于監(jiān)管部門(mén)了解企業(yè)的內(nèi)部管理架構(gòu)，包括各個(gè)部門(mén)的職能、人員配置等情況，以判斷企業(yè)是否具備合理的組織架構(gòu)來(lái)開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明：明確企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍（如具體的醫(yī)療器械類(lèi)別、產(chǎn)品等）和經(jīng)營(yíng)方式（如批發(fā)、零售等），這是確定企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可范圍的重要依據(jù)，監(jiān)管部門(mén)會(huì)根據(jù)企業(yè)申報(bào)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式進(jìn)行審核和監(jiān)管。

  • 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房相關(guān)材料：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件是重要的場(chǎng)地證明材料。地理位置圖和平面圖能夠直觀地展示經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的位置、布局等情況，房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件則證明企業(yè)對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房具有合法的使用權(quán)，并且場(chǎng)地的條件（如面積、環(huán)境等）需要符合相應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的要求。

  • 主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄：提供企業(yè)主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備的目錄，如貨架、冷藏設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備等，這些設(shè)施和設(shè)備是保障醫(yī)療器械正常經(jīng)營(yíng)和儲(chǔ)存的物質(zhì)基礎(chǔ)，監(jiān)管部門(mén)會(huì)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械類(lèi)型來(lái)審核設(shè)施和設(shè)備是否滿足要求。

• 質(zhì)量管理制度與其他材料

  • 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄：企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度和工作程序等文件目錄是體現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理能力的重要材料。這些制度和程序涵蓋了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)，如采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等，通過(guò)審核這些文件目錄，監(jiān)管部門(mén)可以判斷企業(yè)是否建立了完善的質(zhì)量管理體系。

  • 信息管理系統(tǒng)基本情況（針對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)）：對(duì)于從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，需要提供信息管理系統(tǒng)基本情況，包括系統(tǒng)的功能、數(shù)據(jù)管理、追溯能力等方面的情況，以證明企業(yè)具備符合要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)來(lái)保證產(chǎn)品可追溯性。

  • 經(jīng)辦人授權(quán)文件：如果辦理申請(qǐng)的經(jīng)辦人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》，明確經(jīng)辦人在申請(qǐng)過(guò)程中的權(quán)限和責(zé)任，確保申請(qǐng)過(guò)程的合法性和有效性。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。在有效期內(nèi)，企業(yè)可以依法開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并且可以根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行變更或續(xù)辦等操作。在許可證有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。如果企業(yè)未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)，許可證到期后將失效，企業(yè)將不能繼續(xù)從事相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更事項(xiàng)

• 變更類(lèi)型

  • 許可事項(xiàng)變更：許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址的變更。這些事項(xiàng)的變更會(huì)直接影響企業(yè)的經(jīng)營(yíng)模式、經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)等，因此需要嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行變更申請(qǐng)。例如企業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，增加了高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，這就需要進(jìn)行許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，以確保企業(yè)在新的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)仍然符合相關(guān)的資質(zhì)要求。

  • 登記事項(xiàng)變更：登記事項(xiàng)變更是指除許可事項(xiàng)變更以外的其他事項(xiàng)的變更，如企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等事項(xiàng)的變更。雖然這些事項(xiàng)的變更相對(duì)許可事項(xiàng)變更對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的直接影響較小，但也需要按照規(guī)定進(jìn)行變更登記，以保證企業(yè)信息的準(zhǔn)確性和監(jiān)管的有效性。

• 變更申請(qǐng)流程

  • 提出申請(qǐng)：許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料（具體資料根據(jù)不同的變更內(nèi)容而定，如變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需要提供新場(chǎng)所的相關(guān)證明材料等）。跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。

  • 審核決定：原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的，自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由并告知申請(qǐng)人。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)規(guī)定

• 主動(dòng)注銷(xiāo)情況

  • 企業(yè)停止經(jīng)營(yíng)：如果企業(yè)決定停止醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。企業(yè)在停止經(jīng)營(yíng)后，不再具備經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的資格，及時(shí)注銷(xiāo)許可證有助于清理市場(chǎng)主體，避免無(wú)效的經(jīng)營(yíng)許可存在，也有利于監(jiān)管部門(mén)對(duì)市場(chǎng)的準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)和管理。

  • 企業(yè)合并、分立或解散：當(dāng)企業(yè)發(fā)生合并、分立或解散等情況時(shí)，原有的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)主體發(fā)生了根本性的變化，企業(yè)也需要對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證進(jìn)行注銷(xiāo)。例如企業(yè)合并后，新的企業(yè)可能需要重新辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，原企業(yè)的許可證則需要注銷(xiāo)。

• 被動(dòng)注銷(xiāo)情況

  • 許可證有效期屆滿未延續(xù)：如果醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿，企業(yè)未在規(guī)定的有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)，原發(fā)證部門(mén)將依法注銷(xiāo)其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。這是為了確保市場(chǎng)上的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)始終符合相關(guān)的資質(zhì)要求，保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的安全性和有效性。

  • 企業(yè)違反相關(guān)法律法規(guī)：如果企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中嚴(yán)重違反相關(guān)的法律法規(guī)，如存在嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題、違規(guī)經(jīng)營(yíng)等行為，監(jiān)管部門(mén)有權(quán)依法注銷(xiāo)其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，以維護(hù)市場(chǎng)秩序和保障公眾健康安全。