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2024-11-14 10:56:00
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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GSP 是英文 Good Supply Practice 的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序。藥品 GSP 認證是指藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品流通過程中需要遵循的一系列質量管理規(guī)范的認證。
具備 GSP 資質的公司通常具有以下特點：
嚴格的質量管理體系：擁有完善的藥品采購、驗收、儲存、銷售及售后等全過程的質量管理體系，確保藥品在各個環(huán)節(jié)的質量安全。
專業(yè)的人員配備：企業(yè)法人代表或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格，藥店質量負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師，并注冊到店，且企業(yè)負責人和質量負責人必須在職在崗，不得在店外兼職。
合規(guī)的經(jīng)營行為：在經(jīng)營過程中嚴格遵守相關法律法規(guī)，杜絕違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。
良好的硬件設施：具備符合 GSP 標準的倉庫、運輸車輛、冷藏設備等設施設備，能夠滿足藥品儲存、運輸?shù)囊蟆?/p>
先進的信息化管理：全面實施計算機信息化管理，對藥品的進銷存等環(huán)節(jié)進行有效監(jiān)控和管理。
藥品經(jīng)營企業(yè)申請 GSP 資質，適用范圍包括本市藥品批發(fā)、零售連鎖、零售經(jīng)營企業(yè)質量管理規(guī)范認證。申請流程大致如下：
準備申請材料：包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、公司組織機構代碼證副本、藥品生產(chǎn)許可證、GSP 認證申請表、藥品質量管理體系文件等。
填寫申請表格：如實填寫相關申請表格，確保信息的詳實和準確。
提交申請：將準備好的申請材料和填寫完整的申請表格提交給相關部門。
審核與現(xiàn)場檢查：相關部門對申請材料進行審核，并可能進行現(xiàn)場檢查，以驗證企業(yè)是否符合 GSP 要求。
GSP 資質對公司具有重要意義：
確立質量管理規(guī)則：為藥品經(jīng)營質量管理確立了明確的規(guī)則，規(guī)范了企業(yè)的經(jīng)營活動。
提升行業(yè)競爭力：具備 GSP 資質的公司在市場中更具競爭力，能夠獲得更多的合作機會和客戶信任。
保障公眾健康：通過嚴格的質量控制，確保藥品的質量和安全性，保障公眾的用藥安全。
促進企業(yè)發(fā)展：促使企業(yè)不斷改進經(jīng)營質量管理，提升整體水平和質量管理能力，推動企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
GSP 資質公司需要遵守一系列嚴格的監(jiān)管要求：
定期檢查：相關部門會對具備 GSP 資質的公司進行定期檢查，以確保其持續(xù)符合標準。
飛行檢查：隨時可能進行飛行檢查，加強對企業(yè)的監(jiān)督力度。
違規(guī)處罰：對于違反 GSP 要求的行為，將依法進行嚴厲處罰，包括吊銷證書、記入黑名單、行業(yè)禁入等。
補充信息：
GSP 起源于國外，20 世紀 80 GSP，由行業(yè)組織制定《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范（試行）》。之后十幾年，全國各地開展以“合格”“達標”為特征的藥品 GSP 推行工作。1998 年，原國家藥品監(jiān)督管理局成立后，重新修訂藥品 GSP，并于 2000 年 4 月發(fā)布新修訂的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。2001 年修訂頒布的《藥品管理法》明確了藥品 GSP 的法律地位。此后，2012 年原衛(wèi)生部重新修訂藥品 GSP，2015 年和 2016 年，原國家食品藥品監(jiān)管總局先后修訂、修正并發(fā)布藥品 GSP。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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