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2024-11-13 08:56:53
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械二級資質(zhì)，即二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其申請條件主要包括以下方面：
需要依據(jù)國家相關(guān)法規(guī)和政策，如《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》。
具體來說，企業(yè)需要具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
同時(shí)，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
不同地區(qū)的藥監(jiān)部門可能會(huì)根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，對申請條件有一些額外的要求。
銷售醫(yī)療器械二級資質(zhì)的辦理流程通常如下：
了解備案要求與準(zhǔn)備材料
包括備案的適用范圍、申請條件、所需材料等。
按照要求準(zhǔn)備好所有必要的材料，如企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、人員身份證圖片、畢業(yè)證圖片安排做質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等，確保材料的真實(shí)性和完整性。
登錄備案系統(tǒng)并提交申請
準(zhǔn)備好材料后，登錄所在城市的二類醫(yī)療器械備案系統(tǒng)。
在系統(tǒng)中填寫企業(yè)基本信息、人員信息、地址信息等內(nèi)容，并上傳所需材料。
等待審核與現(xiàn)場檢查
提交申請后，備案管理部門將對申請材料進(jìn)行審核。
部分城市還需要進(jìn)行現(xiàn)場審查，核驗(yàn)通過才可以領(lǐng)取證件。
領(lǐng)取備案憑證
與醫(yī)療器械二級資質(zhì)相關(guān)的法規(guī)主要有：
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》對醫(yī)療器械的注冊與備案進(jìn)行了規(guī)范。
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》加強(qiáng)了醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理。
還有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，共同構(gòu)成了醫(yī)療器械二級資質(zhì)管理的法規(guī)體系。
以下是一些成功獲得醫(yī)療器械二級資質(zhì)的案例：
喬洛施再生醫(yī)美旗下新干線5NMPA二類醫(yī)療器械證批準(zhǔn)。
華為首款獲證的智能穿戴醫(yī)療設(shè)備WATCH GT 2 PRO ECG
醫(yī)療器械二級資質(zhì)的監(jiān)管要求主要體現(xiàn)在以下方面：
依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的監(jiān)督管理。
對醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械以及從事非營利的避孕醫(yī)療器械貯存、調(diào)撥和供應(yīng)的機(jī)構(gòu)等，在一定條件下無需辦理經(jīng)營許可或經(jīng)營備案。
同時(shí)，對于許可證遺失辦理補(bǔ)發(fā)的規(guī)定也有所調(diào)整，取消了在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明的要求。
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