一、進(jìn)口原輔料生產(chǎn)許可證的定 作用

（一）定義

進(jìn)口原輔料生產(chǎn)許可證是一種允許企業(yè)生產(chǎn)并進(jìn)口原輔料的許可憑證。原輔料在這里指的是生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑等物質(zhì)。它是相關(guān)監(jiān)管部門對進(jìn)口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審查后，

（二）作用

1. 質(zhì)量保障

   • 對于藥品生產(chǎn)來說，原輔料的質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。進(jìn)口原輔料生產(chǎn)許可證的存在確保了進(jìn)口的原輔料是在符合一定生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管控體系下生產(chǎn)出來的。例如，生產(chǎn)企業(yè)需要遵循良好的生產(chǎn)規(guī)范（GMP）等相關(guān)要求，從原材料的采購、生產(chǎn)過程的控制到成品的檢驗等環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，這有助于防止低質(zhì)量或不合格的原輔料進(jìn)入國內(nèi)市場，從而保障藥品的質(zhì)量。

2. 規(guī)范市場秩序

   • 許可證制度可以對進(jìn)口原輔料的和生產(chǎn)進(jìn)行規(guī)范管理。它明確了哪些企業(yè)有資格生產(chǎn)和供應(yīng)進(jìn)口原輔料，避免了市場上的無序競爭和非法生產(chǎn)經(jīng)營行為。例如，只有獲得許可證的企業(yè)生產(chǎn)的原輔料才能夠合法地進(jìn)入國內(nèi)的藥品生產(chǎn)供應(yīng)鏈，這有助于建立一個健康、有序的原輔料市場環(huán)境。

3. 便于監(jiān)管

   • 監(jiān)管部門可以通過對生產(chǎn)許可證的管理，對進(jìn)口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行有效的監(jiān)督。例如，監(jiān)管部門可以根據(jù)許可證的要求對企業(yè)進(jìn)行定期檢查、抽檢等，確保企業(yè)持續(xù)符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。如果企業(yè)出現(xiàn)違規(guī)行為，監(jiān)管部門可以通過吊銷或暫停許可證等措施來進(jìn)行處罰，從而保障公眾健康和市場的正常運行。

二、獲取進(jìn)口原輔料生產(chǎn)許可證的流程

（一）確定原輔料的類別和相關(guān)要求

1. 分類管理

   • 原輔料根據(jù)其性質(zhì)、例如，對于藥用原輔料，有的可能屬于高風(fēng)險類別，有的屬于低風(fēng)險類別。不同類別的原輔料在進(jìn)口和獲取生產(chǎn)許可證時的要求可能有所不同。如對于新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料可能實行更為嚴(yán)格的許可管理，而對其他輔料可能實行備案管理。

2. 了解法規(guī)要求

   • 企業(yè)需要深入研究國家和地方關(guān)于進(jìn)口原輔料生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)、政策和標(biāo)準(zhǔn)。例如，要依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號）、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號公告）等文件的要求，明確進(jìn)口原輔料在通關(guān)、審評審批等方面的規(guī)定。

（二）準(zhǔn)備申請材料

1. 企業(yè)資質(zhì)相關(guān)材料

   • 企業(yè)需要提供合法登記證明文件，如《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁復(fù)印件（如果是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)），對于境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理申請事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件等。

   • 可能還需要提供企業(yè)簡介，包括企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)備、技術(shù)人員情況、質(zhì)量管理體系等方面的介紹，以便監(jiān)管部門全面了解企業(yè)的生產(chǎn)能力和管理水平。

2. 原輔料相關(guān)材料

   • 對于藥用原輔料，要提供藥用輔料的進(jìn)口注冊證（如果有）。如果是按相關(guān)公告要求獲得登記號的，且已標(biāo)識為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的藥用輔料，應(yīng)當(dāng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心門戶網(wǎng)站對社會公示的“藥用輔料登記數(shù)據(jù)”；尚未標(biāo)識為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的藥用輔料，也要提供相應(yīng)的“藥用輔料登記數(shù)據(jù)”但使用范圍可能有限制，如僅供研究使用等。

   • 還需要提供原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗報告書、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運單、貨運發(fā)票等資料，以證明原輔料的質(zhì)量和的合法性。

3. 其他材料

   • 如果涉及代理進(jìn)口，輔料進(jìn)口代理企業(yè)需要提供相關(guān)證明性文件，如營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等。

   • 根據(jù)具體情況，可能還需要提供連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書等材料。

（三）提交申請

1. 選擇合適的申請途徑

   • 一般需要向口岸藥品監(jiān)管部門提交申請。對于不同類型的原輔料，可能有特定的受理部門或窗口。例如，對于列入原國家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整〈進(jìn)口藥品目錄〉有關(guān)商品名稱及編號的公告》（2011年第104號）附件中的藥用輔料，進(jìn)口單位可憑相關(guān)資料到口岸藥品監(jiān)管部門辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等手續(xù)。

2. 確保申請材料的完整性和準(zhǔn)確性

   • 在提交申請時，要仔細(xì)核對申請材料，確保所有材料齊全、內(nèi)容準(zhǔn)確無誤。任何缺失或錯誤的信息都可能導(dǎo)致申請的延誤或被駁回。

（四）審核與審批

1. 形式審查

   • 檢查材料是否齊全、格式是否符合要求等。如果發(fā)現(xiàn)材料存在問題，會通知企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)補(bǔ)充或修正材料。

2. 實質(zhì)審查

   • 包括對企業(yè)生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、原輔料質(zhì)量等方面的審查。監(jiān)管部門可能會對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，查看生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、人員操作等是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。例如，檢查企業(yè)是否按照良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）進(jìn)行生產(chǎn)，原輔料的生產(chǎn)過程是否有嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施等。

3. 審批結(jié)果

   • 如果企業(yè)通過審核，監(jiān)管部門會頒發(fā)進(jìn)口原輔料生產(chǎn)許可證。如果審核不通過，企業(yè)會收到通知，告知不通過的原因，企業(yè)可以根據(jù)反饋意見進(jìn)行整改后重新申請。

三、進(jìn)口原輔料生產(chǎn)許可證的申請條件

（一）企業(yè)生產(chǎn)條件方面

1. 生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備

   • 企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)原輔料相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。這些設(shè)施和設(shè)備要能夠滿足原輔料生產(chǎn)的工藝要求，并且要保持良好的運行狀態(tài)。例如，對于藥用原輔料的生產(chǎn)，生產(chǎn)設(shè)備要符合藥品生產(chǎn)的清潔、衛(wèi)生、精確控制等要求，能夠保證原輔料的質(zhì)量穩(wěn)定。設(shè)備的材質(zhì)、精度、自動化程度等都需要符合相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范。

2. 生產(chǎn)環(huán)境

   • 生產(chǎn)環(huán)境要符合一定的標(biāo)準(zhǔn)，特別是對于藥用原輔料等對環(huán)境要求較高的原輔料。生產(chǎn)車間的潔凈度、溫濕度控制、通風(fēng)等都需要滿足規(guī)定的要求。例如，某些藥用原輔料的生產(chǎn)可能需要在潔凈車間內(nèi)進(jìn)行，以防止微生物、塵埃等污染物對原輔料質(zhì)量的影響。

3. 人員資質(zhì)與管理

   • 企業(yè)的生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員等需要具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。生產(chǎn)人員要熟悉生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，能夠正確操作生產(chǎn)設(shè)備；質(zhì)量管理人員要具備質(zhì)量檢測、質(zhì)量控制等方面的知識和能力。企業(yè)還需要建立完善的人員培訓(xùn)和管理體系，定期對員工進(jìn)行培訓(xùn)，提高員工的素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。

（二）質(zhì)量管理體系方面

1. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定

   • 企業(yè)要建立完善的原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要涵蓋原輔料的各項質(zhì)量指標(biāo)，如純度、雜質(zhì)含量、物理化學(xué)性質(zhì)等。這些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要符合國家和國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并且要具有科學(xué)性、合理性和可操作性。例如，藥用原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要符合《中國藥典》等相關(guān)藥典的規(guī)定，同時也要考慮到藥品生產(chǎn)企業(yè)對原輔料質(zhì)量的特殊要求。

2. 質(zhì)量控制措施

   • 在原輔料的生產(chǎn)過程中，要建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施。包括對原材料的檢驗、生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品檢驗、成品檢驗等環(huán)節(jié)。例如，原材料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗，確保其符合質(zhì)量要求；在生產(chǎn)過程中，要對關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的中間產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，及時發(fā)現(xiàn)和糾正生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題；成品出廠前要進(jìn)行全面的檢驗，只有檢驗合格的產(chǎn)品才能出廠。

3. 文件記錄與追溯性

   • 企業(yè)要建立完善的文件記錄體系，對原輔料的生產(chǎn)過程進(jìn)行詳細(xì)記錄。包括原材料的采購記錄、生產(chǎn)工藝參數(shù)記錄、檢驗報告記錄、成品銷售記錄等。這些記錄要真實、準(zhǔn)確、完整，并且要具有可追溯性。例如，當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問題時，可以通過這些記錄追溯到問題產(chǎn)生的環(huán)節(jié)，以便采取有效的糾正措施。

（三）合規(guī)性方面

1. 法律法規(guī)遵守

   • 企業(yè)要遵守國家和地方關(guān)于原輔料生產(chǎn)、進(jìn)口等方面的法律法規(guī)。例如，要遵守《藥品管理法》及其實施條例等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，確保生產(chǎn)和進(jìn)口的原輔料合法合規(guī)。企業(yè)不能生產(chǎn)和進(jìn)口國家禁止的原輔料，并且要按照規(guī)定的程序辦理相關(guān)的審批、注冊等手續(xù)。

2. 相關(guān)政策執(zhí)行

   • 要執(zhí)行國家關(guān)于原輔料行業(yè)的相關(guān)政策，如產(chǎn)業(yè)政策、環(huán)保政策等。例如，在環(huán)保方面，企業(yè)的生產(chǎn)過程要符合國家的環(huán)保要求，減少污染物的排放；在產(chǎn)業(yè)政策方面，要符合國家對原輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和布局要求。

四、進(jìn)口原輔料生產(chǎn)許可證的相關(guān)政策法規(guī)

（一）國家層面的法規(guī)政策

1. 《藥品管理法》及其實施條例

   • 《藥品管理法》對藥品包括原輔料的生產(chǎn)、進(jìn)口等方面都有基礎(chǔ)性的規(guī)定。例如，規(guī)定生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。其實施條例進(jìn)一步細(xì)化了相關(guān)規(guī)定，為進(jìn)口原輔料生產(chǎn)許可證的管理提供了法律依據(jù)。

2. 《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號）

   • 該決定對行政許可事項進(jìn)行了調(diào)整，這對進(jìn)口原輔料的審評審批等相關(guān)管理產(chǎn)生了影響。例如，原有的一些審批事項可能被取消或調(diào)整，促使進(jìn)口原輔料的管理更加符合簡政放權(quán)、優(yōu)化服務(wù)的改革要求，同時也促使監(jiān)管部門創(chuàng)新監(jiān)管方式，在保障公眾健康的前提下提高管理效率。

3. 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號公告）

   • 這個公告對原料藥、藥用輔料和藥包材的審評審批事項進(jìn)行了調(diào)整。對于進(jìn)口原輔料來說，影響了其注冊、登記等相關(guān)流程。例如，規(guī)定了不同情況下原料藥和藥用輔料的批準(zhǔn)證明文件的要求，如按公告要求獲得登記號且標(biāo)識不同使用范圍的原料藥和藥用輔料，在進(jìn)口時需要提供不同的資料等，這對進(jìn)口原輔料生產(chǎn)許可證的申請和管理有著直接的關(guān)聯(lián)。

（二）部門規(guī)章和規(guī)范性文件

1. 《貨物進(jìn)口許可證管理辦法》

   • 雖然主要是針對貨物進(jìn)口許可證的管理，但對于進(jìn)口原輔料也有一定的參考意義。它規(guī)定了進(jìn)口許可證的管理原則、發(fā)證機(jī)構(gòu)、申領(lǐng)程序、有效期等內(nèi)容。例如，明確了商務(wù)部是全國進(jìn)口許可證的歸口管理部門，進(jìn)口許可證是國家管理貨物進(jìn)口的法律憑證等。這有助于規(guī)范進(jìn)口原輔料在進(jìn)口環(huán)節(jié)的管理，與進(jìn)口原輔料生產(chǎn)許可證的管理相互補(bǔ)充，共同保障進(jìn)口原輔料的合法、有序進(jìn)口。

2. 關(guān)于藥用輔料注冊申報資料要求的相關(guān)文件

   • 如國家醫(yī)療保障局印發(fā)的關(guān)于藥用輔料注冊申報資料要求的函等文件，規(guī)定了藥用輔料注冊申報時需要提供的資料，這與進(jìn)口藥用輔料生產(chǎn)許可證的申請材料有一定的關(guān)聯(lián)。例如，要求提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁復(fù)印件等資料，這些要求有助于確保進(jìn)口藥用輔料的質(zhì)量和生產(chǎn)企業(yè)的合法性。

（三）國際相關(guān)法規(guī)政策的影響

1. 國際協(xié)調(diào)與互認(rèn)

   • 在全球化的背景下，例如，國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）的相關(guān)指南和標(biāo)準(zhǔn)，

2. 國外相關(guān)法規(guī)的借鑒

   • 一些發(fā)達(dá)國家如美國、歐盟等在藥品原輔料管理方面有較為完善的法規(guī)體系。也會借鑒其先進(jìn)經(jīng)驗。例如，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對藥品原輔料的生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面的嚴(yán)格要求，適當(dāng)借鑒其管理模式和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，

五、進(jìn)口原輔料生產(chǎn)許可證的案例分析

（一）合法合規(guī)獲取許可證的案例

1. 某知名跨國藥企

   • 某知名跨國藥企計劃向中國市場供應(yīng)一種新型藥用輔料。該企業(yè)對中國的相關(guān)法規(guī)政策進(jìn)行了深入研究，確定其生產(chǎn)的藥用輔料屬于需要辦理進(jìn)口原輔料生產(chǎn)許可證的范疇。

   • 在準(zhǔn)備申請材料方面，企業(yè)提供了詳細(xì)的企業(yè)簡介，包括其在全球的生產(chǎn)布局、先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備、高素質(zhì)的研發(fā)和生產(chǎn)團(tuán)隊等情況。其生產(chǎn)設(shè)備采用了國際領(lǐng)先的自動化控制系統(tǒng)，能夠精確控制生產(chǎn)過程中的各項參數(shù)，確保藥用輔料的質(zhì)量穩(wěn)定。

   • 企業(yè)按照要求提供了藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)不僅符合國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，還針對中國市場的特殊需求進(jìn)行了優(yōu)化。例如，在雜質(zhì)含量的控制上，比國際標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格。同時，提供了連續(xù)多個批次的出廠檢驗報告書，顯示其產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定且符合標(biāo)準(zhǔn)。

   • 在質(zhì)量管理體系方面，企業(yè)建立了完善的文件記錄體系，從原材料的采購（每一批原材料都能追溯到具體的供應(yīng)商和產(chǎn)地）到生產(chǎn)過程中的每一個環(huán)節(jié)（如溫度、壓力、反應(yīng)時間等工藝參數(shù)的記錄），再到成品的檢驗和銷售去向，都有詳細(xì)的記錄。

   • 經(jīng)過監(jiān)管部門的形式審查和實質(zhì)審查，包括對企業(yè)生產(chǎn)設(shè)施的現(xiàn)場檢查、質(zhì)量管理體系的評估等環(huán)節(jié)，該企業(yè)順利獲得了進(jìn)口原輔料生產(chǎn)許可證。這使得其生產(chǎn)的藥用輔料能夠合法地進(jìn)入中國市場，為中國的藥品生產(chǎn)企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的原輔料，促進(jìn)了中國藥品行業(yè)的發(fā)展。

（二）違規(guī)案例及后果

1. 未取得許可證非法進(jìn)口原輔料案例

   • 在某地，有一家小型企業(yè)為了降低成本，在未取得進(jìn)口原輔料生產(chǎn)許可證的情況下，試圖從國外進(jìn)口一批藥用原輔料用于本地藥品的生產(chǎn)。

   • 該企業(yè)在進(jìn)口過程中，、原產(chǎn)地證明等必要資料。海關(guān)在查驗時發(fā)現(xiàn)了問題，并通知了當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)管部門。

   • 藥品監(jiān)管部門對該企業(yè)進(jìn)行了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)其不僅違反了進(jìn)口原輔料生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定，還存在生產(chǎn)環(huán)境不符合要求、質(zhì)量管理體系混亂等問題。例如，其生產(chǎn)車間的潔凈度無法達(dá)到藥用原輔料生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)，沒有完善的質(zhì)量控制措施，無法保證原輔料的質(zhì)量。

   • 根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，監(jiān)管部門對該企業(yè)進(jìn)行了嚴(yán)厲的處罰。企業(yè)被責(zé)令停止非法進(jìn)口和生產(chǎn)行為，沒收了已經(jīng)進(jìn)口的原輔料，并處以高額罰款。同時，企業(yè)的相關(guān)責(zé)任人也面臨著法律責(zé)任的追究。這一案例表明，進(jìn)口原輔料生產(chǎn)許可證制度的嚴(yán)格執(zhí)行對于保障藥品質(zhì)量和公眾健康至關(guān)重要，任何企業(yè)都不能違反相關(guān)規(guī)定。