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2024-11-13 08:54:59
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫用口罩生產資質的申請流程大致如下：
體系文件編寫：包括生產文件、技術文件、設計開發、驗證文件等。
生物學評價。
上述步驟通過后，進行網上提交，監管部門會首次查驗現場，大概一個月會下注冊證，然后拿注冊證到監管部門申請生產許可證，大概3-5個月時間出結果，二次查驗現場，通過后發證。
申請醫用口罩生產資質需要滿足以下條件：
醫用口罩屬于國家二類醫療器械，根據《醫療器械分類目錄》的相關規定，生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”。
生產環境必須在10萬級別（醫療稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產，其生產環境必須是無塵、無菌的，此時會用到“塵埃粒子計數器、風量罩、溫濕度儀，浮游菌采樣器”等檢測儀器進行潔凈間檢測，有特殊要求的口罩必須在制定恒溫恒濕環境條件下進行生產。
申請醫用口罩生產資質所需的材料包括：
中國口罩行業的主要標準有5種：包括《醫用防護口罩技術要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術規范》(GB/T 32610-2016)、《醫用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。
新開辦醫用口罩、防護服產品注冊申報資料指南中提到，應符合醫用要求，并具有出廠檢驗合格報告。對于有環氧乙烷滅菌設備的，需有滅菌驗證相關資料；對于環氧乙烷殘留量檢驗設備，氣相色譜法需有氣相色譜儀，比色分析法需有分光光度計或紫外分光。
與醫用口罩生產資質申請相關的政策法規主要有：
《醫療器械生產監督管理辦法》（53號公布 ），對醫療器械生產活動及其監督管理進行了規定，明確了從事醫療器械生產活動應遵守的法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械生產質量管理規范等要求。
國家藥監局綜合司關于加快醫用防護服注冊審批和生產許可的通知，支持和鼓勵醫用防護服生產企業擴大產能，對醫用防護服生產企業新增生產場地的，所在地省級藥品監管部門按照相關規定快速辦理；支持和鼓勵其他生產企業轉產醫用防護服。
以下是一些醫用口罩生產資質申請成功的案例：
全市首家！柯城一企業成功取得“無菌型”醫用外科口罩生產資質，改造潔凈生產車間及產品滅菌是大挑戰。服務專班調派資深醫療器械檢查員，對企業開展模擬體系核查，提出潔凈車間布局不合理、倉儲區未分區等十余個不符合項，指導企業落實整改，幫助企業完善技術要求。
維達獲批一次性醫用口罩生產和銷售資質！2月28日，維達向江門市市場監督管理局提交一次性醫用口罩生產與銷售資質申請，通過現場查驗并核定增加口罩生產等經營范圍后，江門市市場監督管理局正式發放第一類醫療器械生產和第一類醫療器械備案憑證。
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