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2024-11-08 08:47:53
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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共同藥業從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。中藥飲片生產企業應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產過程持續符合法定要求。原料藥生產企業應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。經關聯審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任。
共同藥業申請藥品生產許可證，需要遵循以下流程：
法規依據：《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。《藥品生產監督管理辦法》第三條規定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得的藥品注冊證書的藥品質量負責。
申請工作程序及所需資料：
藥品生產許可證申請表。
基本情況，包括企業名稱、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力(含儲備產能)。
企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明。
營業執照(申請人不需要提交，監管部門自行查詢)。
組織機構圖(注明各部門的職責)。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《生產辦法》有關規定辦理。已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《生產辦法》施行后，應當按照《生產辦法》有關規定進行辦理。
共同藥業生產許可證的審批標準應當符合以下要求：
生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。
《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。
根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》有效期均為5年。有效期屆滿、需要繼續生產藥品的，藥品生產企業應當按照《藥品生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第14號）的規定，向所在地省級食品藥品監督管理部門提交《藥品生產許可證申請表》和相關申請資料；有效期屆滿、需要繼續配制制劑的，醫療機構應當按照《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第18號）的規定，向所在地省級食品藥品監督管理部門提出換證申請。
共同藥業在藥品生產過程中，應當遵守以下監管要求：
從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
為強化藥品生產環節監管，明確監管事權劃分，《藥品生產監督管理辦法》在堅持屬地監管原則的基礎上，細化了藥品監管部門在藥品生產環節的監管事權，做到權責清晰，確保藥品生產監管工作落到實處。
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