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配眼鏡需要辦生產許可證嗎

好順佳集團
2024-11-06 10:46:37
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內容摘要：一、配眼鏡不需要辦理生產許可證《國務院關于第六批取消和調整行政審批項目的決定國發(fā)〔2012〕52號》，已經取消了驗配眼鏡生產許可...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、配眼鏡不需要辦理生產許可證

《國務院關于第六批取消和調整行政審批項目的決定國發(fā)〔2012〕52號》，已經取消了驗配眼鏡生產許可證核發(fā)，這意味著開眼鏡店不需要再額外辦理生產許可證了。

二、眼鏡生產許可證相關規(guī)定

（一）法規(guī)依據

眼鏡產品生產許可證的頒發(fā)依據《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例》（國務院令第440號）、《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例實施辦法》（國家質檢總局令第80號）等相關規(guī)定。這些法規(guī)旨在規(guī)范眼鏡產品的生產，確保產品質量符合標準要求，保障消費者的權益。

（二）適用范圍

產品范圍
- 眼鏡產品生產許可證適用于非職業(yè)防護類的眼鏡產品，包括成品鏡片、眼鏡架和成品眼鏡等。這明確了在眼鏡生產領域中，哪些產品是需要遵循生產許可證相關規(guī)定進行生產的。
企業(yè)范圍
- 對于從事眼鏡產品生產的企業(yè)，需要在滿足一定條件下申請生產許可證。例如企業(yè)的經營范圍要覆蓋申報的產品，要有與所生產產品相適應的專業(yè)技術人員、生產條件、檢驗手段、技術文件和工藝文件等。

三、配眼鏡行業(yè)的許可證要求

（一）人員資質要求

驗光員資質
- 眼鏡店必須配有持有驗光、定配證書的驗光、定配人員，其中驗光員必須具有中級及以上的驗光員資格證。專業(yè)驗光員分為五級，從低到高分別為：初級驗光員（國家職業(yè)資格五級）、中級驗光員（國家職業(yè)資格四級）、高級驗光員（國家職業(yè)資格三級），之后為驗光師，分為技師（國家職業(yè)資格二級）、高級技師（國家職業(yè)資格一級）。這些不同級別的驗光員在技能和知識儲備上存在差異，中級及以上驗光員能夠更準確地進行視力檢查和屈光度檢測，并開具矯正處方。
定配工資質
- 眼鏡定配工操作光學加工機械設備，進行眼鏡研磨、加工和維修。定配工也分為五級，從低到高分別為：初級定配工、中級定配工、高級定配工，之后為定配師，分為技師、高級技師。眼鏡店要求定配工具有中級及以上資格證，以確保眼鏡加工的質量。

（二）營業(yè)執(zhí)照

三證合一情況
- 現在實行三證合一，即工商營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證和稅務登記證三證合為一證。眼鏡店需要辦理營業(yè)執(zhí)照才能合法經營，這是開展眼鏡配制業(yè)務的基本前提。

（三）醫(yī)療器械經營許可證（針對隱形眼鏡等醫(yī)療器械類產品）

銷售隱形眼鏡的要求
- 如果眼鏡店銷售隱形眼鏡等屬于醫(yī)療器械類的產品，需要到藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經營許可證。隱形眼鏡直接接觸人體眼部，屬于第三類醫(yī)療器械，對其經營的監(jiān)管較為嚴格，以確保消費者使用的安全性。

四、辦理眼鏡生產許可證的條件（雖然配眼鏡不需要，但生產企業(yè)需要）

（一）營業(yè)執(zhí)照相關

經營范圍覆蓋
- 企業(yè)申請生產許可證時，必須有營業(yè)執(zhí)照，并且經營范圍要覆蓋申報的產品。這是確保企業(yè)合法經營且具備生產特定眼鏡產品資格的基本要求。例如，如果企業(yè)想要生產光學眼鏡片毛坯，其營業(yè)執(zhí)照的經營范圍中應包含相關內容，否則無法申請生產許可證。

（二）專業(yè)技術人員配備

人員適配性
- 要有與所生產產品相適應的專業(yè)技術人員。不同的眼鏡產品生產環(huán)節(jié)需要不同專業(yè)技能的人員。比如在眼鏡鏡片的生產中，需要光學專業(yè)知識豐富的技術人員來進行鏡片的設計、研發(fā)和質量檢測等工作。這些專業(yè)技術人員的能力和素質直接影響到產品的質量和企業(yè)的生產效率。

（三）生產條件和檢驗手段

生產條件要求
- 企業(yè)要有與所生產產品相適應的生產條件。這包括生產場地的規(guī)模、環(huán)境條件（如溫度、濕度對鏡片生產可能有影響）、生產設備的先進程度等。例如，生產高質量的光學鏡片可能需要高精度的研磨設備和無塵車間環(huán)境，以保證鏡片的光學性能和表面質量。
檢驗手段要求
- 同時要有相適應的檢驗手段。眼鏡產品的質量檢驗至關重要，企業(yè)需要配備必要的檢驗設備，如檢測鏡片屈光度、折射率、抗沖擊性等指標的儀器。通過完善的檢驗手段，企業(yè)可以在生產過程中及時發(fā)現不合格產品，保證出廠產品的質量符合標準要求。

（四）技術文件和工藝文件

技術文件內容
- 企業(yè)要有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件。技術文件可能包括產品的設計圖紙、技術規(guī)格說明等，這些文件是指導生產的重要依據。例如，鏡片的光學設計參數、眼鏡架的結構設計圖紙等都屬于技術文件的范疇。
工藝文件內容
- 工藝文件則涵蓋了產品生產的工藝流程、操作規(guī)范等內容。比如鏡片的研磨、鍍膜等工藝流程，以及每個環(huán)節(jié)的操作標準和質量控制要點等，工藝文件能夠確保產品生產的一致性和穩(wěn)定性。

五、眼鏡生產許可證的辦理流程（雖然配眼鏡不需要，但生產企業(yè)需要）

（一）申請材料準備

申請書
- 企業(yè)生產列入目錄的產品，需要向其所在地省級質量技術監(jiān)督局提出申請，并提交《全國工業(yè)產品生產許可證申請書》一式三份。這份申請書是企業(yè)申請生產許可證的重要文件，包含企業(yè)的基本信息、申請生產的產品信息等內容。
營業(yè)執(zhí)照復印件
- 同時要提交營業(yè)執(zhí)照復印件三份。營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經營的證明，通過提供營業(yè)執(zhí)照復印件，監(jiān)管部門可以核實企業(yè)的身份和經營范圍等信息，確保企業(yè)具備申請生產許可證的資格。
生產許可證證書復印件（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）
- 如果是生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)，還需要提供生產許可證證書復印件三份。這有助于監(jiān)管部門了解企業(yè)之前的生產許可情況，對企業(yè)的生產歷史和合規(guī)性進行審查。
產品實施相關材料
- 根據具體要求，可能還需要提交產品實施相關的材料，如產品的執(zhí)行標準、生產工藝說明等。這些材料能夠讓監(jiān)管部門全面了解企業(yè)的產品生產情況，包括產品的質量控制措施、生產流程等，以便對企業(yè)是否符合生產許可證的頒發(fā)條件進行準確判斷。

（二）審查與檢驗

審查主體
- 審查部受全國許可證辦公室的委托，承擔眼鏡產品生產許可證發(fā)證工作的有關事宜。審查部負責起草《眼鏡產品生產許可證實施細則》，組織或配合組織向企業(yè)宣講《眼鏡產品生產許可證實施細則》，指導各審查組按實施細則的要求對企業(yè)進行審查。
審查內容
- 審查內容包括企業(yè)的生產條件、檢驗手段、技術文件、工藝文件等是否符合要求。審查組會根據相關細則對企業(yè)進行實地核查，檢查企業(yè)的生產場地、設備、人員等是否滿足生產許可證的頒發(fā)條件。例如，檢查生產車間的布局是否合理、生產設備是否正常運行、技術人員是否具備相應的專業(yè)知識和技能等。
檢驗工作
- 眼鏡產品生產許可證的檢驗工作由指定的檢驗機構承擔，檢驗機構名單及檢驗產品范圍有明確規(guī)定。檢驗機構會對企業(yè)生產的產品進行抽樣檢驗，檢測產品的各項質量指標是否符合標準要求。如對眼鏡鏡片的屈光度、折射率、光學均勻性等指標進行檢測，只有產品檢驗合格且企業(yè)審查通過，才有可能獲得生產許可證。

（三）許可證頒發(fā)

審核通過后的頒發(fā)
- 如果企業(yè)通過了審查和檢驗，省級質量技術監(jiān)督局會根據相關規(guī)定頒發(fā)生產許可證。企業(yè)獲得生產許可證后，才可以合法地進行眼鏡產品的生產活動。生產許可證的頒發(fā)標志著企業(yè)在生產條件、產品質量等方面達到了國家規(guī)定的標準要求，能夠保障消費者購買到合格的眼鏡產品。