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2024-11-06 10:42:28
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在廣東省辦理藥品生產許可證B證，流程如下：
網上申報：廣東省內的企業，若欲持藥品批文并委托其他藥品生產企業生產，需要先在廣東政務服務網進行網上申報。這是辦理的起始步驟，企業要按照辦事指南要求準確上傳資料。例如，要確保資料的格式正確、內容完整等，像申請表的填寫要規范，不能有遺漏信息的情況。
資料初審：申報之后，藥監部門會對企業提交的資料進行初審。初審主要是對資料的完整性、合規性進行初步審查，查看是否符合基本的辦理要求。比如，檢查企業提交的營業執照是否有效，基本情況介紹是否涵蓋了必要的信息如企業名稱、生產線、擬生產品種等內容。
技術審評：初審通過后進入技術審評環節。這一環節會對企業的生產技術相關內容進行深入評估，包括擬委托生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據等方面。例如，評估企業擬委托生產的品種的質量標準是否符合相關法規和行業標準要求，生產工藝是否科學合理等。
專家現場檢查：技術審評合格后，藥監部門會派出專家進行現場檢查。專家會對企業的實際生產環境、設備、人員等多方面進行實地考察。例如，檢查受托方藥品生產企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等情況是否符合生產要求，查看生產工藝布局平面圖是否合理，包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等設置是否科學，并且是否標明人、物流向和空氣潔凈度等級等。
審批審查確認：現場檢查結果會上報進行審批審查確認。這一過程會綜合前面各個環節的結果進行全面審核，確保企業在各個方面都符合藥品生產許可證B證的頒發要求。
發證：經過前面一系列流程且全部通過后，企業就可以獲得藥品生產許可證B證。
人員方面
專業技術人員配備：必須有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。這些人員是保障藥品生產過程中技術支持、質量控制等環節的關鍵力量。例如，藥學技術人員能夠在藥品研發、質量檢測等方面發揮專業作用，工程技術人員則負責生產設備的維護、生產工藝的優化等工作。
關鍵人員要求：法定代表人、企業負責人、生產管理負責人（生產負責人）、質量管理負責人（質量負責人）、質量受權人及其他相關人員要符合要求。他們在企業的管理、生產組織、質量把控等方面承擔著重要責任。比如，質量負責人需要具備豐富的質量管理經驗和專業知識，能夠建立和完善質量管理體系，確保藥品生產過程中的質量穩定。
設施設備與生產能力方面
設施設備適配性：藥品生產的設施與設備要能滿足相應生產范圍及品種的需要。不同的藥品生產可能需要特定的生產設備、倉儲設施等。例如，生產注射劑的企業需要具備符合無菌生產要求的設備和環境，包括高精度的灌封設備、空氣凈化系統等，以防止藥品受到污染。
生產能力考量：企業需要具備一定的生產能力，包括擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）等方面要符合要求。這是為了確保企業在獲得許可證后能夠按照市場需求和質量要求進行穩定的生產。
質量管理方面
符合質量管理規范：要符合2010年版《藥品生產質量管理規范》（GMP）驗收標準，滿足“通過現場驗收”的條件。這意味著企業在藥品生產的各個環節，從原材料采購、生產過程控制到成品檢驗等，都要有完善的質量管理體系。例如，在原材料采購環節，要對供應商進行嚴格的審核，確保原材料的質量；在生產過程中，要對關鍵生產環節進行嚴格的監控和記錄。
文件與規程要求：要有生產管理、質量管理主要文件目錄，包括藥品上市放行規程等。這些文件和規程是規范企業生產和質量管理行為的重要依據。例如，生產管理文件要明確生產流程、操作規范等，質量管理文件要涵蓋質量標準、檢驗方法等內容。
基本申請材料
申請表：需要提交藥品生產許可證核發申請表，這是申請的基本文件，包含企業的基本信息、申請生產的范圍等內容。
企業基本情況：包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）等基本情況的說明，讓監管部門對企業有一個全面的了解。
營業執照：提供有效的營業執照副本復印件，以證明企業的合法經營身份。
組織機構圖：要注明各部門的職責及相互關系、部門負責人，有助于監管部門了解企業的組織架構和管理體系。
委托生產相關材料
委托生產范圍等信息：明確擬委托生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據，這對于監管部門評估委托生產的合理性和可行性非常重要。
工藝流程圖：擬委托生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、受托方共線生產情況。這有助于監管部門對生產過程中的質量控制環節進行審查。
生產與質量管理文件：生產管理、質量管理主要文件目錄，這些文件是企業進行生產和質量管理的依據，也是監管部門審查的重點內容。
藥品上市放行規程：明確藥品上市放行的流程和標準，確保藥品在上市前經過嚴格的質量檢驗和審核。
委托協議和質量協議：這兩份協議明確了委托方和受托方在生產過程中的權利、義務和質量責任等重要事項。
評估報告：持有人確認受托方具有受托生產條件、技術水平和質量管理能力的評估報告，這是委托方對受托方生產能力和質量保障能力的一種評估證明。
其他材料
真實性承諾書：申請材料全部內容真實性承諾書，保證所提交的材料真實可靠。
授權委托書（如有需要）：凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
目錄制作：按申請材料順序制作目錄，方便監管部門查閱和審核材料。
主要負責人與技術人員證明文件：主要負責人證明文件及技術人員情況（具體內容請查看填報須知），證明企業的人員資質和能力。
受托方材料：
受托方藥品生產許可證正副本復印件，證明受托方具有合法的生產資格。
受托方藥品生產企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等情況說明，讓監管部門了解受托方的生產硬件條件。
受托方周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖，從不同方面展示受托方的生產環境布局。
受托方生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖，有助于監管部門對受托方的生產工藝布局和環境控制進行審查。
受托方空氣凈化系統、制水系統、主要設備確認或驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況，體現受托方生產設備和系統的運行狀態和可靠性。
受托方主要生產設備及檢驗儀器目錄，展示受托方的生產和檢驗設備資源。
受托方藥品出廠放行規程，明確受托方藥品出廠的質量控制流程。
受托方所在地省級藥品監管部門出具的通過藥品GMP符合性檢查告知書以及同意受托生產的意見，證明受托方在生產質量管理方面符合要求并且當地監管部門同意其受托生產。
基于藥品生產監督管理辦法的政策要求
遵循國家法規框架：廣東省的藥品生產許可證B證辦理遵循國家市場監督管理總局令第28號《藥品生產監督管理辦法》的相關規定。這一辦法對藥品生產許可證的核發、變更、重新發證等事項進行了全面規范，是辦理B證的基本政策依據。例如，在辦理B證時，企業的人員、設施設備、質量管理等方面的要求都是基于該辦法的相關規定制定的。
許可事項與登記事項管理：對于《藥品生產許可證》載明事項變更分為登記事項變更和許可事項變更，有著不同的管理要求。登記事項變更如變更企業名稱、住所（經營場所）、法定代表人等營業執照中載明的相關內容，應在市場監督管理部門核準變更后三十日內提出申請；而許可事項變更如變更生產地址或者生產范圍等，則需要按照相關規定提交涉及變更內容的有關基本材料，進行現場檢查或藥品生產質量管理規范符合性檢查（GMP符合性檢查）。這有助于規范企業在不同變更情況下的操作流程，保障藥品生產的合法性和穩定性。
GMP符合性檢查相關政策：GMP符合性檢查不單獨作為行政許可事項管理。根據相關要求開展的GMP符合性檢查，申請人均按“新建、改建、擴建車間或者生產線”要求進行申請后，啟動GMP符合性檢查，對通過GMP符合性檢查的車間和生產線在許可證副本續頁中進行登記，并在許可證變更記錄中詳細記錄。這一政策體現了對藥品生產質量管理規范的重視，通過將GMP符合性檢查與許可證管理相結合，確保企業在生產過程中持續符合質量要求。
地方政策補充與推進“放管服”改革
貫徹國家政策并結合地方實際：廣東省藥品監督管理局在貫徹國家相關政策的基礎上，會根據地方藥品生產行業的實際情況出臺一些補充政策或通知。例如，為進一步推進“放管服”改革，廣東省藥品監督管理局發布了關于藥品生產許可事項辦理有關事宜的通告，對藥品生產許可事項辦理進行了進一步的細化和優化，方便企業辦理相關業務。
關注政策的更新與完善：鑒于國家藥監局正對《藥品生產監督管理辦法》配套制度文件體系持續修訂完善，廣東省各有關單位應密切關注相關制度文件的制修訂進展和發布執行情況。這意味著企業在辦理藥品生產許可證B證時，不僅要遵循現有的政策要求，還要及時關注政策的更新，以確保自身的申請和生產活動始終符合最新的政策規定。
資料準備方面
確保材料的完整性和準確性：在準備申請材料時，要嚴格按照要求提供所有必要的材料，并且保證材料內容準確無誤。例如，申請表中的企業信息、生產范圍等內容要與實際情況相符，不能有虛假信息；提供的各種證明文件要真實有效，如營業執照副本復印件要清晰可辨且在有效期內。
材料的規范性：材料的格式、排版等要符合要求。例如，文件的命名要規范，便于審核人員識別；材料的順序要按照目錄的要求進行排列，方便查閱。如果材料不規范，可能會導致審核時間延長甚至初審不通過。
與受托方相關的注意事項
受托方資質審核：如果涉及委托生產，委托方要對受托方的資質進行嚴格審核。除了查看受托方的藥品生產許可證正副本復印件外，還要深入了解受托方的生產條件、技術水平和質量管理能力等。例如，要評估受托方的生產設備是否先進、完善，質量管理體系是否健全，人員素質是否符合要求等，以確保委托生產的藥品質量能夠得到有效保障。
協議簽訂的完整性：委托方和受托方簽訂的委托協議和質量協議要內容完整、明確。協議中要詳細規定雙方在生產過程中的權利、義務、質量責任、保密條款等重要內容。例如，要明確在藥品生產過程中出現質量問題時雙方的責任劃分，以及如何進行質量控制和監督等。
遵守政策法規與關注政策變化
嚴格遵守現有政策法規：企業在辦理藥品生產許可證B證的過程中，要嚴格遵守國家和地方的相關政策法規。例如，要按照規定的流程進行申報、接受檢查等，不能違反相關的時間要求、條件要求等。如果違反政策法規，可能會導致申請失敗或者已獲得的許可證被吊銷等后果。
及時關注政策變化：由于藥品生產相關的政策法規可能會不斷更新完善，企業要及時關注政策變化。例如，國家藥監局對《藥品生產監督管理辦法》配套制度文件體系持續修訂完善，企業要及時了解這些變化對自身辦理B證以及后續生產活動的影響，以便及時調整自身的經營策略和管理措施。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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