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2024-11-06 10:42:00
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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辦理寧波消毒器械生產(chǎn)衛(wèi)生許可證一般需要以下流程：
準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，包括但不限于企業(yè)概況、生產(chǎn)工藝及流程圖、廠區(qū)平面圖、車間布局平面圖、生產(chǎn)設(shè)備清單、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)報(bào)告（限衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品）、衛(wèi)生質(zhì)量控制體系相關(guān)材料（包括原材料管理制度、自檢情況等）、浙江省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請(qǐng)表等。
向相關(guān)部門提交申請(qǐng)，填寫衛(wèi)生許可申請(qǐng)書(shū)。
相關(guān)部門收到申請(qǐng)后，會(huì)在七日內(nèi)作出是否受理的決定。
受理申請(qǐng)后，相關(guān)部門會(huì)進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。
審查通過(guò)后，自受理之日起一個(gè)月內(nèi)發(fā)證或者作出決定。
相關(guān)概念介紹：
消毒器械是指用于消毒、滅菌的器械設(shè)備，如紫外線消毒器、壓力蒸汽滅菌器等。消毒器械的生產(chǎn)需要嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
辦理寧波消毒器械生產(chǎn)衛(wèi)生許可證通常需要以下材料：
新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表
省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)能力審核意見(jiàn)
研制報(bào)告
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
檢驗(yàn)方法
產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許在當(dāng)?shù)厣a(chǎn)銷售的證明文件（進(jìn)口新消毒產(chǎn)品）
在華責(zé)任單位授權(quán)書(shū)（進(jìn)口新消毒產(chǎn)品）
申報(bào)委托書(shū)（委托代理申報(bào)時(shí)需要提供）
可能有助于審查的其他材料
補(bǔ)正材料應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)
相關(guān)補(bǔ)正材料
補(bǔ)充材料應(yīng)當(dāng)包括：
行政許可技術(shù)評(píng)審延期通知書(shū)（復(fù)印件）
相關(guān)補(bǔ)充材料
另附送審樣品 1 件。長(zhǎng)度(或?qū)挾然蚋叨?≥150cm 同時(shí)重量≥100kg 的，提供彩色照片（顯示外觀和內(nèi)部結(jié)構(gòu)）
浙江省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請(qǐng)表
企業(yè)概況
生產(chǎn)工藝及流程圖
廠區(qū)平面圖、車間布局平面圖
生產(chǎn)設(shè)備清單
生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)報(bào)告（限衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品）
衛(wèi)生質(zhì)量控制體系相關(guān)材料（包括原材料管理制度、自檢情況等）
衛(wèi)生管理組織、制度
衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員、儀器等資料
房屋使用證明
衛(wèi)生行政部門要求提供的其他有關(guān)資料
相關(guān)概念介紹：
生產(chǎn)能力審核意見(jiàn)是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)消毒器械的能力進(jìn)行評(píng)估和審查的結(jié)果，包括生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、人員素質(zhì)等方面。研制報(bào)告是對(duì)消毒器械研發(fā)過(guò)程、技術(shù)原理、性能特點(diǎn)等的詳細(xì)說(shuō)明。
辦理寧波消毒器械生產(chǎn)衛(wèi)生許可證需要滿足以下條件：
消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產(chǎn)品分為三類：
第一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。
第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。
生產(chǎn)、進(jìn)口新消毒產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗（抑）菌制劑，生產(chǎn)、進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范。
相關(guān)概念介紹：
衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)是對(duì)消毒產(chǎn)品在使用過(guò)程中對(duì)人體健康和環(huán)境的安全性進(jìn)行評(píng)估和審查的過(guò)程，以確保產(chǎn)品符合相關(guān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。
辦理寧波消毒器械生產(chǎn)衛(wèi)生許可證的機(jī)構(gòu)通常為所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門。
相關(guān)概念介紹：
省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可進(jìn)行審批和管理，以保障消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保護(hù)公眾的健康和安全。
在辦理寧波消毒器械生產(chǎn)衛(wèi)生許可證時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照批準(zhǔn)的內(nèi)容從事生產(chǎn)活動(dòng)，不得擅自改變經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別等。
衛(wèi)生許可證不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴(yán)禁偽造、倒賣、出租、出借。
相關(guān)概念介紹：
擅自改變核準(zhǔn)內(nèi)容可能導(dǎo)致生產(chǎn)的消毒器械不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求，從而對(duì)公眾健康造成潛在威脅。涂改、轉(zhuǎn)讓、偽造等行為是違法違規(guī)的，會(huì)受到相應(yīng)的法律制裁。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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