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2024-11-06 10:41:01
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療器械生產資質合作受到嚴格的政策監管。國家市場監督管理總局令（第 53 號）《醫療器械生產監督管理辦法》自 2022 年 5 月 1 日起施行，對醫療器械生產監督管理進行了明確規定。國家市場監督管理總局令（第 47 號）《醫療器械注冊與備案管理辦法》規范了醫療器械注冊與備案行為，保證醫療器械的安全、有效和質量可控。國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理，要求注冊人全面落實醫療器械質量安全主體責任，建立覆蓋醫療器械全生命周期的質量管理體系并保持有效運行。國家藥監局關于發布醫療器械委托生產質量協議編制指南，旨在指導醫療器械注冊人、備案人與受托生產企業共同做好醫療器械委托生產質量管理工作。
在醫療器械領域，有許多生產資質合作的成功案例。例如，萊諾醫療 CEO 崔騰在創立萊諾醫療的過程中，就有相關的合作經驗。北京品馳醫療設備有限公司與清華大學、首都醫科大學附屬北京天壇醫院、解放軍總醫院、北京協和醫院共同完成的“腦起搏器關鍵技術、系統與臨床應用”項目獲得國家科技進步獎一等獎，成為“產學研醫”協同創新的典范。百洋醫藥集團與放射外科手術機器人企業 ZAP Surgical 簽署戰略合作協議，雙方合作涵蓋股權投資、ZAP 核心產品 ZAP-X 火星舟放射外科手術機器人的規?；a及商業化運營等內容。
醫療器械生產資質合作存在一定風險。比如，當醫療器械經營企業的經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等發生變化時，如果未及時進行醫療器械經營許可證變更申請或備案變更，有關部門會給予行政處罰。在委托生產中，如果受托生產的企業不具備生產醫療器械資質，可能會面臨風險。為防范風險，應嚴格遵守相關法規，對醫療器械的生產企業和經營企業進行嚴格審查，確保其具備合法的生產或經營資質。同時，在合同中明確租賃物質量標準，明確各方的責任和義務。
要尋找可靠的醫療器械生產資質合作方，如《醫療器械生產監督管理辦法》。醫療器械注冊人、備案人可以自己生產醫療器械，也可以委托具備相應條件的企業生產，雙方要簽訂《醫療器械委托生產質量協議》，明確責任和義務。同時，要根據《醫療器械經營監督管理辦法》，考察合作方是否具備相應的條件，如具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱等。在選擇供應商時，要對其進行嚴格審核，包括文件審核、生產工藝審核等，對關鍵因素發生重大變化時，要求供應商提前告知并重新評估，必要時進行現場審核。
醫療器械委托生產在法規層面是被允許的，但委托方需對所委托生產的醫療器械質量負責。國家藥監局發布了醫療器械委托生產質量協議編制指南，旨在為醫療器械注冊人、備案人在與受托生產企業簽訂《質量協議》時提供指導。在簽訂合同時，要明確雙方在產品生產的全過程中各自的權利、義務和責任，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。同時，要注意降低技術泄密的風險，可通過簽訂保密協議等方式明確雙方的保密義務與違約責任。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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