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2024-11-06 10:40:52
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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申請動物藥生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：
實驗動物方面：
實驗動物種子于國家實驗動物保種中心或國家認可的種源單位，遺傳背景清楚，質(zhì)量符合現(xiàn)行的國家標準。
具有保證實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的飼養(yǎng)、繁育、生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施及檢測手段。
使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標準及相關(guān)要求。
具有保證正常生產(chǎn)和保證動物質(zhì)量的專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及檢測人員。
具有健全有效的質(zhì)量管理制度。
生產(chǎn)的實驗動物質(zhì)量符合國家標準。
法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
獸藥方面：
動物藥生產(chǎn)許可證的辦理流程較為復(fù)雜，主要包括以下步驟：
新開辦企業(yè)：
獸藥審批程序基本流程：
創(chuàng)新優(yōu)化辦理：
與動物藥生產(chǎn)許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括：
《獸藥管理條例（2020 年修訂版）》：為了加強獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動物疾病，促進養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護人體健康而制定。規(guī)定了在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口、使用和監(jiān)督管理應(yīng)遵守的條例，明確了國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門的職責(zé)，以及國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度、獸藥儲備制度等內(nèi)容。
《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于進一步做好新版獸藥 GMP 實施工作的通知》：對獸藥生產(chǎn)許可管理和獸藥 GMP 檢查驗收有關(guān)細化要求進行了規(guī)定，如獸藥生產(chǎn)企業(yè)在特定情況下的處理方式等。
《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》：為加強獸用生物制品經(jīng)營管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，對在中華人民共和國境內(nèi)從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營和監(jiān)督管理進行了規(guī)范。
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020 年修訂）》：為加強獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《獸藥管理條例》制定，是獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合注冊要求的獸藥。
《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》：對申請獸藥產(chǎn)品批準文號的相關(guān)事宜進行了規(guī)定，如申請他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準文號所需提交的資料等。
以下是一些未成功獲得動物藥生產(chǎn)許可證的反面案例：
2018 年 7 月 18 日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布獸藥違法十大典型案例，其中有人在無獸藥生產(chǎn)許可證的情況下私自生產(chǎn)獸藥，并通過淘寶網(wǎng)店進行銷售，涉案貨值 萬元，銷售金額 萬元。
2020 年 9 月，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局組織開展獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢，對四川某動物保健藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的阿莫西林可溶性粉和兩批復(fù)合維生素 B 注射液進行了現(xiàn)場抽檢。
2019 年 1 月 21 日，河南省查獲一起網(wǎng)絡(luò)銷售假獸藥案，當(dāng)事人許某某無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥共計 101 件，貨值金額 42025 元，所生產(chǎn)的獸藥尚未銷售。
動物藥生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求主要體現(xiàn)在以下方面：
《獸藥管理條例（2020 年修訂版）》中規(guī)定了國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責(zé)相應(yīng)的監(jiān)督管理工作，以及國家實行的相關(guān)管理制度。
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020 年修訂）》明確了獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求。
《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于進一步做好新版獸藥 GMP 實施工作的通知》對獸藥生產(chǎn)許可管理和獸藥 GMP 檢查驗收有關(guān)細化要求進行了規(guī)定，如特定情況下獸藥生產(chǎn)企業(yè)的處理方式等。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部修訂了《獸藥生產(chǎn)許可證》等證書樣式，加強獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，并就相關(guān)事項進行公告。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳對部分省份獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)事項辦理情況進行抽查，以確保行政許可事項放得下、接得住、管得好。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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